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Una valutazione clinica post-vendita del trattamento delle fratture del femore con il chiodo femorale GT

5 giugno 2024 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Una valutazione clinica post-vendita del trattamento delle fratture del femore con il chiodo femorale del grande trocantere (GT) del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado del femore T2 alfa

Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica. Si prevede che saranno arruolati un totale di 50 soggetti. Né i soggetti né i ricercatori sono accecati dal trattamento e l'indagine clinica include un controllo storico che verrà confrontato con il chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 Alpha.

La durata totale dell'arruolamento, il follow-up di 12 mesi e l'analisi dovrebbero durare 25 mesi. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti con frattura del femore, oltre a una visita di follow-up di 12 mesi.

L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dal Lower Extremity Measure (LEM). La conferma dell'efficacia/prestazioni a 12 mesi si baserà su un risultato del punteggio LEM uguale o superiore (non inferiore) del chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 Alpha. L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata da un risultato del punteggio LEM (Lower Extremity Measure) uguale o maggiore (non inferiore) del Femoral Nail GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado del femore T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2 a 12 mesi.

Inoltre, la dimostrazione del consolidamento osseo nel corretto allineamento sarà misurata dalla valutazione dello sperimentatore entro 12 mesi. La sicurezza del chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale alfa T2 sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi/incidenti intraoperatori e postoperatori correlati al dispositivo entro 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Completato
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reclutamento
        • Reno Orthopedic Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Swanson, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Completato
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Robert Hymes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 50 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica. I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno reclutati dalla popolazione di soggetti standard dello sperimentatore, in cui tutti i soggetti che si presentano per il trattamento delle fratture femorali saranno valutati per la partecipazione all'indagine clinica in base ai criteri di ammissibilità sopra elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento;
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti del presente Piano di indagine clinica;
  • Il soggetto è destinato a essere trattato con il chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 in conformità con le seguenti indicazioni per l'uso autorizzate/approvate dalla legge:

Le indicazioni per l'uso approvate al di fuori dell'Europa includono:

  • Fissazione di fratture sottotrocanteriche, intertrocanteriche, collo/diafisi omolaterali, fratture della diafisi femorale prossimale comminute
  • Fissazione femorale richiesta a causa di una malattia patologica
  • Stabilizzazione temporanea di fratture della diafisi femorale che vanno dal collo femorale alle regioni sopracondiloidee del femore
  • Fratture femorali aperte e chiuse
  • Pseudoartrosi e osteotomia correttiva
  • Fratture patologiche, fratture patologiche imminenti e resezioni tumorali
  • Fratture del femore omolaterale
  • Fratture prossimali a un'artroplastica totale del ginocchio
  • Non sindacati e malunioni
  • Fratture che coinvolgono ossa osteopeniche e osteoporotiche

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi indagine clinica concomitante su farmaci e/o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati;
  • Secondo lo sperimentatore, il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o è sottoposto a qualsiasi malattia concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo per un intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, malattie cardiache).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiodo femorale alfa T2 GT
I soggetti nell'indagine clinica saranno sottoposti al posizionamento del chiodo femorale GT del sistema di chiodi GT/PF anterogrado femorale alfa T2 che consente l'inserimento attraverso la punta del grande trocantere, secondo le istruzioni per l'uso e il manuale della tecnica operativa approvati.
Dispositivo: Chiodo femorale GT del sistema di chiodi T2 Alpha Femur Anterograde GT/PF
Il sistema di chiodi T2 Alpha Femur Anterograde GT / PF è destinato alla stabilizzazione temporanea di segmenti o frammenti ossei fino al raggiungimento del consolidamento osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli arti inferiori (LEM)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dal Lower Extremity Measure (LEM). La conferma dell'efficacia/prestazioni a 12 mesi si baserà su un risultato del punteggio LEM uguale o superiore (non inferiore) del chiodo femorale GT del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà misurata catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo sarà monitorata entro 12 mesi attraverso la raccolta e l'analisi dei dati.
12 mesi
L'efficacia/prestazioni saranno misurate mediante dimostrazione del consolidamento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consolidamento osseo sarà valutato entro 12 mesi come misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2 Alpha Femur Antegrade GT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo femorale GT del sistema di chiodi T2 Alpha Femur Anterograde GT/PF

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