Een post-market klinische evaluatie van de behandeling van femurfracturen met de femurnagel GT
Een post-market klinische evaluatie van de behandeling van femurfracturen met de femurnagel grotere trochanter (GT) van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter klinisch onderzoek. Naar verwachting zullen er in totaal 50 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen noch onderzoekers zijn blind voor behandeling en het klinisch onderzoek omvat een historische controle die zal worden vergeleken met de Femoral Nail GT van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem.
De totale duur van inschrijving, follow-up en analyse van 12 maanden zal naar verwachting 25 maanden in beslag nemen. Het klinische onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg voor patiënten met een dijbeenfractuur te volgen, naast een follow-upbezoek van 12 maanden.
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten met de Lower Extremity Measure (LEM). Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden zal gebaseerd zijn op een gelijk of hoger (niet-inferieur) LEM-scoreresultaat van de Femoral Nail GT van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System in vergelijking met de T2 Femur benchmarkliteratuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid/prestaties van de femurnagel GT van het T2 Alpha femur antegrade GT/PF-nagelsysteem aan te tonen. De werkzaamheid/prestatie van de procedure zal worden gemeten door een gelijk of groter (niet-inferieur) scoreresultaat voor de onderste extremiteit (LEM) van de femurnagel GT van het T2 Alpha Femur antegrade GT/PF-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Femur-benchmarkliteratuur op 12 maanden.
Bovendien zal de demonstratie van botconsolidatie in correcte uitlijning worden gemeten door onderzoekerbeoordeling na 12 maanden. De veiligheid van de femurnagel GT van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem zal worden aangetoond door rapportage van apparaatgerelateerde intra-operatieve en postoperatieve ongewenste voorvallen/incidenten binnen 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- UC Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional One Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie;
- De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoeksplan;
- Proefpersoon is bedoeld om te worden behandeld met de femurnagel GT van het T2 Alpha femur antegrade GT/PF-nagelsysteem in overeenstemming met de volgende wettelijk goedgekeurde/goedgekeurde gebruiksindicaties:
Indicaties voor gebruik goedgekeurd buiten Europa omvatten:
- Fixatie van subtrochantere, intertrochantere, ipsilaterale nek/schachtfracturen, verbrijzelde proximale femurschachtfracturen
- Femorale fixatie vereist als gevolg van pathologische ziekte
- Tijdelijke stabilisatie van fracturen van de femurschacht gaande van de femurhals tot de supracondylaire gebieden van het femur
- Open en gesloten femurfracturen
- Pseudoartrose en correctie-osteotomie
- Pathologische fracturen, dreigende pathologische fracturen en tumorresecties
- Ipsilaterale femurfracturen
- Breuken proximaal van een totale knieprothese
- Nonunions en malunions
- Breuken waarbij osteopenisch en osteoporotisch bot betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren;
- Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een slechte algemene gezondheidstoestand of ondergaat hij een gelijktijdige ziekte waardoor de proefpersoon een buitensporig risico loopt op een operatie (d.w.z. significante problemen met de bloedsomloop, hartziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T2 Alpha Femorale Nagel GT
Proefpersonen in het klinisch onderzoek ondergaan de plaatsing van de femurnagel GT van het T2 Alpha Femur antegrade GT/PF-nagelsysteem, dat inbrenging mogelijk maakt via de punt van de trochanter major, volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing en handleiding voor operatietechniek.
|
Het T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF-nagelsysteem is bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van botsegmenten of -fragmenten totdat botconsolidatie is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderste Extremiteit Maatregel (LEM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten met de Lower Extremity Measure (LEM).
Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden is gebaseerd op een gelijk of hoger (niet-inferieur) LEM-scoreresultaat van de femurnagel GT van het T2 Alpha Femur antegrade GT/PF-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Femur-benchmarkliteratuur
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid wordt gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zal gedurende 12 maanden worden gecontroleerd door middel van gegevensverzameling en analyses.
|
12 maanden
|
|
De werkzaamheid/prestatie zal worden gemeten door demonstratie van botconsolidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botconsolidatie wordt na 12 maanden beoordeeld, zoals gemeten door de onderzoeker.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2 Alpha Femur Antegrade GT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .