En post-market klinisk utvärdering av behandling av lårbensfrakturer med femoral nagel GT
En klinisk utvärdering efter marknaden av behandling av lårbensfrakturer med femurnageln Greater Trochanter (GT) på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spiksystem
Denna undersökning är en prospektiv, multicenter klinisk undersökning. Det förväntas att totalt 50 ämnen kommer att skrivas in. Varken försökspersoner eller utredare är blinda för behandling och den kliniska undersökningen inkluderar en historisk kontroll som kommer att jämföras med Femoral Nail GT i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System.
Total längd på inskrivningen, 12 månaders uppföljning och analys förväntas ta 25 månader. Den kliniska undersökningen har utformats för att följa kirurgens standard för vård för patienter med lårbensfraktur, förutom ett 12 månaders uppföljningsbesök.
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är att bekräfta effekt/prestanda efter 12 månader, mätt med Lower Extremity Measure (LEM). Bekräftelse av effekt/prestanda efter 12 månader kommer att baseras på ett lika eller högre (icke-sämre) LEM-poängresultat av femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System jämfört med T2 Femur benchmarklitteratur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten/prestandan hos femoral Nail GT i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System. Effekten/prestanda av proceduren kommer att mätas med ett lika eller högre (icke-sämre) resultat för nedre extremitetsmått (LEM) av femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System jämfört med T2 Femur benchmarklitteratur vid 12 månader.
Dessutom kommer demonstration av benkonsolidering i korrekt linje att mätas genom utredarens bedömning efter 12 månader. Säkerheten för lårbensnageln GT på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spiksystem kommer att demonstreras genom rapportering av enhetsrelaterade intraoperativa och postoperativa biverkningar/incidenter inom 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- UC Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid operationstillfället;
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i denna kliniska undersökningsplan;
- Ämnet är avsett att behandlas med femoral Nail GT i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System i enlighet med följande lagligt godkända indikationer för användning:
Indikationer för användning godkända utanför Europa inkluderar:
- Fixering av subtrokantära, intertrokantära, ipsilaterala hals/skaft, finfördelade proximala lårbensfrakturer
- Femoral fixering krävs som ett resultat av patologisk sjukdom
- Tillfällig stabilisering av frakturer på lårbensskaftet från lårbenshalsen till lårbenets suprakondylära regioner
- Öppna och slutna lårbensfrakturer
- Pseudoartros och korrigerande osteotomi
- Patologiska frakturer, förestående patologiska frakturer och tumörresektioner
- Ipsilaterala lårbensfrakturer
- Frakturer proximalt till en total knäprotesplastik
- Icke-föreningar och malunioner
- Frakturer som involverar osteopeniskt och osteoporotiskt ben
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig klinisk undersökning av läkemedel och/eller enheter som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten;
- Enligt utredaren är patienten vid allmänt dålig hälsa eller genomgår någon samtidig sjukdom som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (dvs. betydande cirkulationsproblem, hjärtsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail GT
Försökspersoner i den kliniska undersökningen kommer att genomgå placering av lårbensnageln GT på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spiksystem som möjliggör införande genom spetsen av större trochanter, enligt den godkända bruksanvisningen och operationsteknikmanualen.
|
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System är avsett för tillfällig stabilisering av bensegment eller fragment tills benkonsolidering har uppnåtts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremitetsmått (LEM)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är att bekräfta effekt/prestanda efter 12 månader, mätt med Lower Extremity Measure (LEM).
Bekräftelse av effekt/prestanda vid 12 månader kommer att baseras på ett lika eller högre (icke-sämre) LEM-poängresultat av femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System jämfört med T2 Femur benchmarklitteratur
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att mätas genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar kommer att övervakas med 12 månader genom datainsamling och analyser.
|
12 månader
|
|
Effekt/prestanda kommer att mätas genom demonstration av benkonsolidering
Tidsram: 12 månader
|
Benkonsolidering kommer att bedömas efter 12 månader, mätt med utredarens bedömning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2 Alpha Femur Antegrade GT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .