Femoral Nail GTによる大腿骨骨折治療の市販後臨床評価
T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail 大転子 (GT) による大腿骨骨折の治療の市販後臨床評価
この調査は前向きの多施設臨床調査です。 合計50科目の登録を予定しています。 被験者も研究者も治療について盲検化されておらず、臨床研究には、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT と比較される歴史的対照が含まれています。
登録の合計期間、12 か月のフォローアップおよび分析には 25 か月かかると予想されます。 臨床調査は、12 か月のフォローアップ訪問に加えて、大腿骨骨折患者に対する外科医の標準治療に従うように設計されています。
この臨床調査の主要評価項目は、下肢測定 (LEM) によって測定される 12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。 12 か月での有効性/パフォーマンスの確認は、T2 大腿骨ベンチマーク文献と比較して、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT の LEM スコア結果が同等またはそれ以上 (劣っていない) に基づいて行われます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT の安全性と有効性/性能を実証することです。 手順の有効性/パフォーマンスは、T2 大腿骨ベンチマーク文献と比較して、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT の同等またはそれ以上の (劣っていない) 下肢測定 (LEM) スコア結果によって測定されます。 12ヶ月で。
さらに、正しい位置合わせでの骨硬化の実証は、治験責任医師の評価によって 12 か月までに測定されます。 T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT の安全性は、デバイスに関連する術中および術後の有害事象/インシデントを 12 か月までに報告することで実証されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Fleeman
- 電話番号：251-465-5969
- メール：monica.fleeman@stryker.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Gibson
- メール：rebecca.gibson@stryker.com
研究場所
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-
Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- 完了
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- 募集
- Reno Orthopedic Clinic
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主任研究者：
- David Swanson, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University
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コンタクト：
- Ariana Meltzer-Bruhn
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Nirmal Tejwani
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- UC Health
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コンタクト：
- Kimberly Hasselfeld
- メール：hasselky@ucmail.uc.edu
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主任研究者：
- Toan Le
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
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コンタクト：
- Sharmistha Das
- メール：Sharmistha.Das@inova.org
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主任研究者：
- Robert Hymes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、手術時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、この臨床調査計画の要件を順守することができます。
- 被験者は、T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT で、以下の法的に認可/承認された使用指示に従って治療されることを意図しています:
ヨーロッパ以外で承認された適応症には、次のものがあります。
- 転子下、転子間、同側ネック/シャフト、粉砕近位大腿骨骨幹部骨折の固定
- 病理学的疾患の結果として必要な大腿固定
- 大腿骨頸部から大腿骨顆上領域までの大腿骨幹の骨折の一時的な安定化
- 大腿骨の開放骨折と閉鎖骨折
- 偽関節症および矯正骨切り術
- 病的骨折、差し迫った病的骨折および腫瘍切除
- 同側の大腿骨骨折
- 人工膝関節全置換術の近位部の骨折
- 非労働組合と非労働組合
- 骨減少症および骨粗鬆症の骨を伴う骨折
除外基準:
- 被験者は現在、治験責任医師の意見では、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイスの臨床調査に登録されているか、登録する予定です。
- 治験責任医師によると、被験者は一般的な健康状態が悪いか、または手術のリスクが過度に高くなるような疾患を併発している（つまり、 重大な循環障害、心疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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T2 アルファ フェモラル ネイル GT
臨床調査の被験者は、承認された取扱説明書および手術技術マニュアルに従って、大転子の先端からの挿入を可能にする T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System の Femoral Nail GT の配置を受けます。
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T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF 釘付けシステムは、骨の統合が達成されるまで、骨のセグメントまたは断片を一時的に安定させることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢測定 (LEM)
時間枠：12ヶ月
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この臨床調査の主要評価項目は、下肢測定 (LEM) によって測定される 12 か月での有効性/パフォーマンスを確認することです。
12 か月での有効性/性能の確認は、T2 大腿骨ベンチマーク文献と比較した、T2 アルファ大腿骨アンテグレード GT/PF 釘付けシステムの大腿骨ネイル GT の同等またはそれ以上の (劣っていない) LEM スコア結果に基づきます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、デバイス関連の有害事象の発生率を捉えることによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率は、データ収集と分析を通じて 12 か月まで監視されます。
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12ヶ月
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有効性/パフォーマンスは、骨強化のデモンストレーションによって測定されます
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師の評価によって測定されるように、骨の硬化は12か月までに評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。