Markkinoinnin jälkeinen kliininen arvio reisiluun murtumien hoidosta reisiluun kynnellä GT
Markkinoinnin jälkeinen kliininen arvio reisiluun murtumien hoidosta T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän reisikynnen suuremmalla trochanterilla (GT)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus. Ilmoittautumaan odotetaan yhteensä 50 henkilöä. Koehenkilöt tai tutkijat eivät ole sokeutuneet hoidolle, ja kliininen tutkimus sisältää historiallisen kontrollin, jota verrataan T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:hen.
Ilmoittautumisen, 12 kuukauden seurannan ja analyysin kokonaiskeston odotetaan kestävän 25 kuukautta. Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin hoitotasoa reisiluun murtumia saaneiden potilaiden hoidossa 12 kuukauden seurantakäynnin lisäksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua alaraajojen mittauksella (LEM) mitattuna. Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:n samaan tai suurempaan (ei huonompaan) LEM-pistetulokseen verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:n turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky. Toimenpiteen tehokkuus/suorituskyky mitataan yhtä suurella tai suuremmalla (ei huonompi) alaraajojen mittauspisteellä (LEM) T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:n tuloksella verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen. 12 kuukauden iässä.
Lisäksi luun konsolidaation osoittaminen oikeassa asennossa mitataan tutkijan arvioinnilla 12 kuukauden kuluttua. T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:n turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvät leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat/tapahtumat 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- UC Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Kohde on tarkoitettu hoidettavaksi T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:llä seuraavien laillisesti hyväksyttyjen/hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti:
Euroopan ulkopuolella hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat:
- Subtrokanteeristen, intertrokanteeristen, ipsilateraalisten kaulan/varren, hienonnetun proksimaalisen reisiluun varren murtumien kiinnitys
- Reisiluun kiinnitys vaaditaan patologisen sairauden seurauksena
- Reisiluun akselin murtumien tilapäinen stabilointi reisiluun kaulasta reisiluun suprakondylaarisiin alueisiin
- Avoimet ja suljetut reisiluun murtumat
- Pseudoartroosi ja korjaava osteotomia
- Patologiset murtumat, uhkaavat patologiset murtumat ja kasvaimen resektiot
- Ipsilateraaliset reisiluun murtumat
- Murtumat proksimaalisesti koko polven artroplastiasta
- Ammattiliitot ja avioliitot
- Murtumat, joihin liittyy osteopeeninen ja osteoporoottinen luu
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia;
- Tutkijan mukaan potilaan yleinen terveydentila on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukselle (esim. merkittävät verenkiertohäiriöt, sydänsairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail GT
Kliiniseen tutkimukseen osallistuville koehenkilöille asetetaan T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT, joka mahdollistaa työntämisen suuren trokanterin kärjen läpi hyväksyttyjen käyttöohjeiden ja leikkaustekniikkakäsikirjan mukaisesti.
|
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF -naulausjärjestelmä on tarkoitettu luusegmenttien tai -fragmenttien tilapäiseen stabilointiin, kunnes luu on konsolidoitunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen mitta (LEM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua alaraajojen mittauksella (LEM) mitattuna.
Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF -naulausjärjestelmän Femoral Nail GT:n LEM-pistemäärään, joka on yhtä suuri tai suurempi (ei huonompi) verrattuna T2 Femur -vertailukirjallisuuteen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan mittaamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurataan 12 kuukauden ajan tiedonkeruun ja analyysien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Teho/suorituskyky mitataan osoittamalla luun lujittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun vahvistuminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tutkijan arvioinnin mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2 Alpha Femur Antegrade GT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .