富含生物活性化合物的新型饮料对调节超重成人能量代谢的评价 (BEBESANO)
Evaluación Del Efecto de Bebidas Ricas en Compuestos Bioactivos Para Modular el Metabolismo Energético en Adultos Con Sobrepeso
研究概览
详细说明
已经在急性和慢性临床研究中评估了饮用含糖和富含生物活性化合物的水果饮料的影响。 根据赫尔辛基人类研究宣言，并经官方临床研究伦理委员会 (CEIC) 批准，这些研究在穆尔西亚天主教大学进行。
所有参与者都被告知研究的特点，并签署了书面知情同意书。 记录所有参与者的饮食和生活方式习惯。 在整个研究期间没有脱落，也没有不良反应的报告。 还测量了安全性临床参数（肝酶、肾功能）。
急性研究 急性研究确定了摄入标志物，例如摄入的多酚化合物产生的代谢物，以及影响标志物，例如炎症过程、氧化应激、血糖和脂质稳态以及激素的标志物。 具体而言，包括使用 LC-MS 技术分析血浆中的肠促胰岛素。
已在 20 名超重人群中进行了一项双盲、随机、交叉临床研究。 经过 3 天的初始阶段，严格的不含多酚和添加糖的饮食清除后，在禁食条件下服用 330 mL 问题饮料：
- 用柠檬和马基酒制成并用蔗糖增甜的饮料
- 用柠檬和马基酒制成并用三氯蔗糖增甜的饮料
- 用柠檬和马基酒制成并加入甜菊糖的饮料
然后在不同时间（0、15、30、60、90、120、210 分钟）采集血样。 尿样在 24 小时前（0 点）以及 0-4、4-8、8-12、12-24 小时分批收集。
7天后，再次重复这个过程，每名志愿者再喝一杯，直到所有志愿者都喝完为止。
慢性研究 长时间饮用饮料数周将允许评估后来的修饰标记，例如与炎症或氧化状态和长期荷尔蒙反应相关的参数。
该试验是随机、双盲、平行的，有 3 组，每组 46 名受试者。 这些组按性别、BMI 和年龄随机分层。 招聘已在各个健康中心和 UCAM 进行。 那些能够参加的人已被告知该研究并被要求签署知情同意书。
该研究包括已经在急性干预中研究过的饮料：
- 用柠檬和马基酒制成并用蔗糖增甜的饮料
- 用柠檬和马基酒制成并用三氯蔗糖增甜的饮料
- 用柠檬和马基酒制成并加入甜菊糖的饮料
建议参与者在研究期间不要改变他们的饮食习惯。
每个人都被给予一种饮料（330 毫升/天），持续 60 天。 在第 0 天和研究结束时（60 天）采集血样以及 24 小时尿液，以进行各种评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者，
- 体重指数 (BMI) 在 25 - 29.9 kg/m2 之间（根据 WHO 标准超重）
- 35-55岁，
- 没有疾病。
排除标准：
- 高血压
- 血脂异常
- 抽烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加三氯蔗糖的饮料干预
在 60 天内，参与者服用了一种用柠檬和马基提取物制成并用三氯蔗糖增甜的饮料 (330 mL)。 饮料是在一个试验工厂中以半工业化工艺生产的。 微生物测试、质量控制和保质期测定是根据饮料法规进行的。 柠檬和马基提取物的浓度属于工业机密。 甜味剂三氯蔗糖的添加量在法律规定的最大值范围内。 这种饮料是在一家公司 (Nutracitrus) 的试验工厂进行的，除了常规控制本身之外，所有安全系统都由外部实验室 (Ecosur) 进行测试。 所有成分均适合食用，并从不同的公司购买，并附有各自的证书，并且在给予志愿者之前，在 5ºC 下保存最多 7 天。 |
这些饮料都是用柠檬和马基提取物以及不同的甜味剂制成的
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实验性的：添加蔗糖的饮料干预
在 60 天内，参与者服用了一种用柠檬和马基提取物制成并用蔗糖加糖的饮料 (330 mL)。 饮料是在一个试验工厂中以半工业化工艺生产的。 微生物测试、质量控制和保质期测定是根据饮料法规进行的。 柠檬和马基提取物的浓度属于工业机密。 甜味剂蔗糖的添加量在法律规定的最大值范围内。 这种饮料是在一家公司 (Nutracitrus) 的试验工厂进行的，除了常规控制本身之外，所有安全系统都由外部实验室 (Ecosur) 进行测试。 所有成分均适合食用，并从不同的公司购买，并附有各自的证书，并且在给予志愿者之前，在 5ºC 下保存最多 7 天。 |
这些饮料都是用柠檬和马基提取物以及不同的甜味剂制成的
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实验性的：添加甜叶菊的饮料干预
在 60 天内，参与者服用了一种由柠檬和马基提取物制成并加入甜叶菊提取物甜味剂的饮料 (330 mL)。 饮料是在一个试验工厂中以半工业化工艺生产的。 微生物测试、质量控制和保质期测定是根据饮料法规进行的。 柠檬和马基提取物的浓度属于工业机密。 甜味剂甜叶菊的添加量在法律规定的最大值范围内。 这种饮料是在一家公司 (Nutracitrus) 的试验工厂进行的，除了常规控制本身之外，所有安全系统都由外部实验室 (Ecosur) 进行测试。 所有成分均适合食用，并从不同的公司购买，并附有各自的证书，并且在给予志愿者之前，在 5ºC 下保存最多 7 天。 |
这些饮料都是用柠檬和马基提取物以及不同的甜味剂制成的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物（细胞因子）的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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IL-6、TNF-α、IL-10 的血浆水平
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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炎症标志物（c-反应蛋白）的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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C-反应蛋白的血浆水平（mg/dL）
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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脂质代谢标志物的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯的血浆浓度
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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血糖代谢标志物的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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胰岛素和葡萄糖的血浆水平
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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胰岛素抵抗
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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胰岛素和葡萄糖水平将合并报告 HOMA 指数
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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激素反应的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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瘦素、生长素释放肽的血浆水平
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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人体测量参数的变化
大体时间：与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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与第 60 天相比，第 0 天从基线观察到的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Débora Villaño Valencia, PhD、Universidad Católica de Murcia (UCAM)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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