Bewertung neuer Getränke, die reich an bioaktiven Verbindungen sind, zur Modulation des Energiestoffwechsels bei übergewichtigen Erwachsenen (BEBESANO)
Evaluación Del Efecto de Bebidas Ricas en Compuestos Bioactivos Para Modular el Metabolismo Energético en Adultos Con Sobrepeso
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung des Verzehrs von Getränken auf Fruchtbasis, gesüßt und reich an bioaktiven Verbindungen, wurde in akuten und chronischen klinischen Studien bewertet. Sie wurden an der Katholischen Universität Murcia in Übereinstimmung mit der Helsinki Declaration of Human Studies durchgeführt und von der offiziellen Ethikkommission für klinische Studien (CEIC) genehmigt.
Alle Teilnehmer wurden über die Besonderheiten der Studie aufgeklärt und unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung. Ernährungs- und Lebensstilgewohnheiten wurden von allen Teilnehmern erfasst. Während der gesamten Studiendauer gab es keine Drop-outs und es wurden keine unerwünschten Wirkungen berichtet. Klinische Sicherheitsparameter (Leberenzyme, Nierenfunktion) wurden ebenfalls gemessen.
Akutstudie In der Akutstudie wurden Aufnahmemarker wie Metaboliten aus aufgenommenen polyphenolischen Verbindungen sowie Wirkungsmarker wie Marker von Entzündungsprozessen, oxidativem Stress, Blutzucker- und Lipidhomöostase und Hormonen bestimmt. Insbesondere wurde die Analyse von Inkretinen im Plasma unter Verwendung von LC-MS-Techniken aufgenommen.
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie wurde an einer Population von 20 übergewichtigen Personen durchgeführt. Nach einer initialen Auswaschphase von 3 Tagen mit strikter polyphenol- und zuckerfreier Diät wurden nüchtern 330 ml des Problemgetränks verabreicht:
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Saccharose
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Sucralose
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Stevia
Anschließend wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 15, 30, 60, 90, 120, 210 Minuten) Blutproben entnommen. Urinproben wurden 24 Stunden früher (0 Punkte) sowie in Tranchen von 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 h gesammelt.
Nach 7 Tagen wurde der Vorgang erneut wiederholt, wobei jeder Freiwillige ein weiteres Getränk zu sich nahm, bis alle Getränke von allen Freiwilligen konsumiert waren.
Chronische Studie Ein längerer Konsum von Getränken über mehrere Wochen ermöglicht die Bewertung späterer Modifikationsmarker, wie z. B. Parameter im Zusammenhang mit Entzündungen oder dem oxidativen Status und der langfristigen hormonellen Reaktion.
Die Studie ist randomisiert, doppelblind, parallel, mit 3 Gruppen von jeweils 46 Probanden. Die Gruppen wurden randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, BMI und Alter. Die Rekrutierung hat an verschiedenen Gesundheitszentren und an der UCAM stattgefunden. Diejenigen, die teilnehmen können, wurden über die Studie informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Die Studie umfasst Getränke, die bereits in der Akutintervention untersucht wurden:
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Saccharose
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Sucralose
- Getränk aus Zitrone und Maqui, gesüßt mit Stevia
Den Teilnehmern wurde geraten, ihre Ernährungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern.
Jede Person erhielt 60 Tage lang eine Art Getränk (330 ml/Tag). Am Tag 0 und am Ende der Studie (60 Tage) wurden Blutproben sowie 24-Stunden-Urin entnommen, um die verschiedenen Bewertungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 - 29,9 kg/m2 (Übergewicht nach WHO-Kriterien)
- 35-55 Jahre,
- Abwesenheit von Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Dislipämie
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention mit Sucralose-haltigem Getränk
Die Teilnehmer nahmen 60 Tage lang ein Getränk (330 ml) ein, das aus Zitronen- und Maqui-Extrakten hergestellt und mit Sucralose gesüßt wurde. Getränke wurden in einem halbindustriellen Prozess in einer Pilotanlage hergestellt. Mikrobiologische Tests, Qualitätskontrollen und Haltbarkeitsanalysen wurden gemäß der Getränkegesetzgebung durchgeführt. Konzentrationen von Zitronen- und Maqui-Extrakt sind unter Betriebsgeheimnis. Der Süßstoff Sucralose wurde innerhalb der gesetzlich festgelegten Höchstgrenzen zugesetzt. Das Getränk wurde in der Pilotanlage eines Unternehmens (Nutracitrus) mit allen Sicherheitssystemen, abgesehen von den Routinekontrollen selbst, von einem externen Labor (Ecosur) getestet. Alle Zutaten waren für den Verzehr geeignet und wurden von verschiedenen Unternehmen mit ihren jeweiligen Zertifikaten gekauft, und die Aufbewahrung erfolgte bei 5 °C für maximal 7 Tage vor der Verabreichung an Freiwillige. |
Die Getränke wurden alle mit Zitronen- und Maqui-Extrakten und verschiedenen Süßungsmitteln hergestellt
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EXPERIMENTAL: Intervention mit Getränk mit Saccharosezusatz
Ein Getränk (330 ml), das aus Zitronen- und Maqui-Extrakten hergestellt und mit Saccharose gesüßt wurde, wurde von den Teilnehmern 60 Tage lang eingenommen. Getränke wurden in einem halbindustriellen Prozess in einer Pilotanlage hergestellt. Mikrobiologische Tests, Qualitätskontrollen und Haltbarkeitsanalysen wurden gemäß der Getränkegesetzgebung durchgeführt. Konzentrationen von Zitronen- und Maqui-Extrakt sind unter Betriebsgeheimnis. Der Süßstoff Saccharose wurde innerhalb der gesetzlich festgelegten Höchstgrenzen zugesetzt. Das Getränk wurde in der Pilotanlage eines Unternehmens (Nutracitrus) mit allen Sicherheitssystemen, abgesehen von den Routinekontrollen selbst, von einem externen Labor (Ecosur) getestet. Alle Zutaten waren für den Verzehr geeignet und wurden von verschiedenen Unternehmen mit ihren jeweiligen Zertifikaten gekauft, und die Aufbewahrung erfolgte bei 5 °C für maximal 7 Tage vor der Verabreichung an Freiwillige. |
Die Getränke wurden alle mit Zitronen- und Maqui-Extrakten und verschiedenen Süßungsmitteln hergestellt
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EXPERIMENTAL: Intervention mit Getränk mit Stevia-Zusatz
Ein Getränk (330 ml), das aus Zitronen- und Maqui-Extrakten hergestellt und mit Stevia-Extrakt gesüßt wurde, wurde von den Teilnehmern 60 Tage lang eingenommen. Getränke wurden in einem halbindustriellen Prozess in einer Pilotanlage hergestellt. Mikrobiologische Tests, Qualitätskontrollen und Haltbarkeitsanalysen wurden gemäß der Getränkegesetzgebung durchgeführt. Konzentrationen von Zitronen- und Maqui-Extrakt sind unter Betriebsgeheimnis. Der Süßstoff Stevia wurde innerhalb der gesetzlich festgelegten Höchstgrenzen zugesetzt. Das Getränk wurde in der Pilotanlage eines Unternehmens (Nutracitrus) mit allen Sicherheitssystemen, abgesehen von den Routinekontrollen selbst, von einem externen Labor (Ecosur) getestet. Alle Zutaten waren für den Verzehr geeignet und wurden von verschiedenen Unternehmen mit ihren jeweiligen Zertifikaten gekauft, und die Aufbewahrung erfolgte bei 5 °C für maximal 7 Tage vor der Verabreichung an Freiwillige. |
Die Getränke wurden alle mit Zitronen- und Maqui-Extrakten und verschiedenen Süßungsmitteln hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Entzündungsmarkern (Zytokine)
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Plasmaspiegel von IL-6, TNF-alpha, IL-10
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Veränderungen von Entzündungsmarkern (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Plasmaspiegel von c-reaktivem Protein (mg/dl)
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Veränderungen der Marker des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceriden
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Veränderungen der Marker des glykämischen Stoffwechsels
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Plasmaspiegel von Insulin und Glukose
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Insulin- und Glukosespiegel werden kombiniert, um den HOMA-Index zu melden
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Veränderungen in der Hormonreaktion
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Plasmaspiegel von Leptin, Ghrelin
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Änderungen der anthropometrischen Parameter
Zeitfenster: Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Beobachtete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0 im Vergleich zu 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Débora Villaño Valencia, PhD, Universidad Católica de Murcia (UCAM)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2016-75332-C2-2-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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