Valutazione di nuove bevande ricche di composti bioattivi per la modulazione del metabolismo energetico negli adulti in sovrappeso (BEBESANO)
Valutazione Dell'Effetto Di Bebidas Ricas In Compuestos Bioactives Para Modular El Metabolismo Energetico In Adults Con Sobrepeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto del consumo di bevande a base di frutta, dolcificate e ricche di composti bioattivi è stato valutato in studi clinici acuti e cronici. Sono stati condotti presso l'Università Cattolica di Murcia, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sugli studi umani e approvati dal Comitato etico ufficiale degli studi clinici (CEIC).
Tutti i partecipanti sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e hanno firmato il consenso informato scritto. Le abitudini dietetiche e di stile di vita sono state registrate da tutti i partecipanti. Non ci sono stati abbandoni durante l'intero periodo dello studio e non sono stati segnalati effetti avversi. Sono stati misurati anche i parametri clinici di sicurezza (enzimi epatici, funzionalità renale).
Studio in acuto Lo studio in acuto ha determinato marcatori di assunzione come metaboliti generati da composti polifenolici ingeriti, nonché marcatori di effetto, come marcatori di processi infiammatori, stress ossidativo, omeostasi glicemica e lipidica e ormoni. In particolare, è stata inclusa l'analisi delle incretine nel plasma mediante tecniche LC-MS.
È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato su una popolazione di 20 individui in sovrappeso. Dopo una fase iniziale di 3 giorni di wash-out con una dieta rigorosa priva di polifenoli e zuccheri aggiunti, sono stati somministrati a digiuno 330 ml della bevanda problematica:
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con saccarosio
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con sucralosio
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con stevia
I campioni di sangue sono stati quindi prelevati a vari tempi (0, 15, 30, 60, 90, 120, 210 minuti). I campioni di urina sono stati raccolti 24 ore prima (0 punti) e in tranche 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore.
Dopo 7 giorni, il processo è stato ripetuto di nuovo, per ogni volontario per prendere un altro drink, fino a quando tutti i drink sono stati consumati da tutti i volontari.
Studio cronico Il consumo prolungato di bevande per diverse settimane consentirà di valutare i marcatori di modifica successiva, come i parametri relativi all'infiammazione o allo stato ossidativo e alla risposta ormonale a lungo termine.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con 3 gruppi di 46 soggetti ciascuno. I gruppi sono stati randomizzati stratificati per sesso, BMI ed età. Il reclutamento è avvenuto presso diversi Centri di Salute e presso UCAM. Coloro che sono in grado di partecipare sono stati informati dello studio e hanno chiesto di firmare il consenso informato.
Lo studio include bevande già studiate in intervento acuto:
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con saccarosio
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con sucralosio
- Bevanda a base di limone e maqui e dolcificata con stevia
Ai partecipanti è stato consigliato di non modificare le proprie abitudini alimentari durante il periodo di studio.
Ad ogni individuo è stato somministrato un tipo di bevanda (330 ml/giorno) per 60 giorni. Sono stati prelevati campioni di sangue, oltre alle urine delle 24 ore, al giorno 0 e alla fine dello studio (60 giorni), per eseguire le varie valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
- Universidad Católica de Murcia (UCAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani,
- indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 29,9 kg/m2 (sovrappeso secondo i criteri dell'OMS)
- 35-55 anni,
- assenza di malattia.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Dislipemia
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento con bevanda addizionata di sucralosio
Una bevanda (330 ml) a base di estratti di limone e maqui e addolcita con sucralosio è stata assunta dai partecipanti per 60 giorni. Le bevande sono state prodotte in un processo semi-industriale in un impianto pilota. I test microbiologici, i controlli di qualità e le prove di shelf-life sono stati eseguiti seguendo la normativa sulle bevande. Le concentrazioni di estratto di limone e maqui sono sotto segreto industriale. Il dolcificante sucralosio è stato aggiunto nei limiti stabiliti dalla legge come massimi. La bevanda è stata realizzata nell'impianto pilota di un'azienda (Nutracitrus) con tutti i sistemi di sicurezza, testati da un laboratorio esterno (Ecosur), oltre ai controlli di routine stessi. Tutti gli ingredienti erano idonei al consumo e acquistati da diverse aziende con i rispettivi certificati e la conservazione era a 5ºC per un massimo di 7 giorni, prima della somministrazione ai volontari. |
Le bevande erano tutte realizzate con estratti di limone e maqui e diversi dolcificanti
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SPERIMENTALE: Intervento con bevanda addizionata di saccarosio
Durante 60 giorni è stata assunta dai partecipanti una bevanda (330 ml) a base di estratti di limone e maqui e dolcificata con saccarosio. Le bevande sono state prodotte in un processo semi-industriale in un impianto pilota. I test microbiologici, i controlli di qualità e le prove di shelf-life sono stati eseguiti seguendo la normativa sulle bevande. Le concentrazioni di estratto di limone e maqui sono sotto segreto industriale. Il dolcificante saccarosio è stato aggiunto nei limiti stabiliti dalla legge come massimi. La bevanda è stata realizzata nell'impianto pilota di un'azienda (Nutracitrus) con tutti i sistemi di sicurezza, testati da un laboratorio esterno (Ecosur), oltre ai controlli di routine stessi. Tutti gli ingredienti erano idonei al consumo e acquistati da diverse aziende con i rispettivi certificati e la conservazione era a 5ºC per un massimo di 7 giorni, prima della somministrazione ai volontari. |
Le bevande erano tutte realizzate con estratti di limone e maqui e diversi dolcificanti
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SPERIMENTALE: Intervento con bevanda addizionata di stevia
Una bevanda (330 ml) a base di estratti di limone e maqui e addolcita con estratto di stevia è stata assunta dai partecipanti per 60 giorni. Le bevande sono state prodotte in un processo semi-industriale in un impianto pilota. I test microbiologici, i controlli di qualità e le prove di shelf-life sono stati eseguiti seguendo la normativa sulle bevande. Le concentrazioni di estratto di limone e maqui sono sotto segreto industriale. Il dolcificante stevia è stato aggiunto nei limiti stabiliti dalla legge come massimi. La bevanda è stata realizzata nell'impianto pilota di un'azienda (Nutracitrus) con tutti i sistemi di sicurezza, testati da un laboratorio esterno (Ecosur), oltre ai controlli di routine stessi. Tutti gli ingredienti erano idonei al consumo e acquistati da diverse aziende con i rispettivi certificati e la conservazione era a 5ºC per un massimo di 7 giorni, prima della somministrazione ai volontari. |
Le bevande erano tutte realizzate con estratti di limone e maqui e diversi dolcificanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione (citochine)
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Livelli plasmatici di IL-6, TNF-alfa, IL-10
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione (proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Livelli plasmatici di proteina c-reattiva (mg/dL)
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Cambiamenti nei marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Concentrazioni plasmatiche di Colesterolo totale, LDL, HDL, Trigliceridi
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Cambiamenti nei marcatori del metabolismo glicemico
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Livelli plasmatici di insulina e glucosio
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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I livelli di insulina e glucosio saranno combinati per riportare l'indice HOMA
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Cambiamenti nella risposta ormonale
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Livelli plasmatici di leptina, grelina
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Cambiamenti nei parametri antropometrici
Lasso di tempo: Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Cambiamenti osservati dal basale al giorno 0 rispetto ai 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Débora Villaño Valencia, PhD, Universidad Católica de Murcia (UCAM)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2016-75332-C2-2-R
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