과체중 성인의 에너지 대사 조절을 위한 생체 활성 화합물이 풍부한 새로운 음료 평가 (BEBESANO)
Evaluación Del Efecto de Bebidas Ricas en Compuestos Bioactivos Para Modular el Metabolismo Energético en Adultos Con Sobrepeso
연구 개요
상세 설명
가당하고 생리 활성 화합물이 풍부한 과일 기반 음료의 소비 효과는 급성 및 만성 임상 연구에서 평가되었습니다. 그들은 헬싱키 인간 연구 선언에 따라 무르시아 가톨릭 대학교에서 수행되었으며 공식 임상 연구 윤리 위원회(CEIC)의 승인을 받았습니다.
모든 참가자에게 연구의 특성에 대해 설명하고 서면 동의서에 서명했습니다. 모든 참가자의 식이요법 및 생활 습관을 기록했습니다. 전체 연구 기간 동안 중단이 없었고 부작용도 보고되지 않았습니다. 안전성 임상 매개변수(간 효소, 신장 기능)도 측정되었습니다.
급성 연구 급성 연구는 섭취된 폴리페놀 화합물에서 생성된 대사물과 같은 섭취 지표뿐만 아니라 염증 과정, 산화 스트레스, 혈당 및 지질 항상성 및 호르몬과 같은 영향 지표를 결정했습니다. 특히, LC-MS 기술을 사용한 혈장 내 인크레틴 분석이 포함되었습니다.
이중 맹검, 무작위, 교차 임상 연구가 20명의 과체중 개체군에서 수행되었습니다. 폴리페놀과 설탕이 첨가되지 않은 엄격한 식단으로 3일간의 씻김의 초기 단계 후, 문제 음료 330mL를 공복 상태로 투여했습니다.
- 레몬과 마키로 만들고 자당으로 단맛을 낸 음료
- 레몬과 마키로 만들고 수크랄로스로 단맛을 낸 음료
- 레몬과 마키로 만들고 스테비아로 달게 만든 음료
그런 다음 다양한 시간(0, 15, 30, 60, 90, 120, 210분)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 소변 샘플은 24시간 전(0점)뿐만 아니라 0-4, 4-8, 8-12, 12-24시간 트랜치에서 수집되었습니다.
7일 후, 모든 지원자가 모든 음료를 마실 때까지 각 지원자가 다른 음료를 마시도록 과정을 다시 반복했습니다.
만성 연구 몇 주에 걸쳐 음료를 장기간 섭취하면 염증이나 산화 상태 및 장기 호르몬 반응과 관련된 매개변수와 같은 후기 수정 마커를 평가할 수 있습니다.
시험은 각각 46명의 피험자로 구성된 3개 그룹으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 병렬 방식입니다. 그룹은 성별, BMI 및 연령별로 무작위로 계층화되었습니다. 모집은 다양한 건강 센터와 UCAM에서 이루어졌습니다. 참여할 수 있는 사람들은 연구에 대한 정보를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다.
이 연구에는 급성 개입에서 이미 연구된 음료가 포함됩니다.
- 레몬과 마키로 만들고 자당으로 단맛을 낸 음료
- 레몬과 마키로 만들고 수크랄로스로 단맛을 낸 음료
- 레몬과 마키로 만들고 스테비아로 달게 만든 음료
참가자들은 연구 기간 동안 식습관을 바꾸지 말 것을 권고받았다.
각 개인에게 60일 동안 한 종류의 음료(330mL/일)를 제공했습니다. 다양한 평가를 수행하기 위해 0일과 연구 종료 시점(60일)에 혈액 샘플과 24시간 소변을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, 스페인, 30107
- Universidad Católica de Murcia (UCAM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자,
- 25 - 29.9kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(WHO 기준에 따른 과체중)
- 35-55세,
- 질병의 부재.
제외 기준:
- 고혈압
- 고지혈증
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수크랄로스가 첨가된 음료에 대한 개입
참가자들은 60일 동안 레몬과 마키 추출물로 만들고 수크랄로스로 달게 한 음료(330mL)를 마셨습니다. 음료는 시범 공장에서 반산업 공정으로 만들어졌습니다. 음료에 관한 법률에 따라 미생물 테스트, 품질 관리 및 저장 수명 분석을 수행했습니다. 레몬과 마키 추출물의 농도는 산업 비밀입니다. 감미료 수크랄로오스는 법으로 정한 최대 허용 범위 내에서 첨가했습니다. 음료는 모든 안전 시스템을 갖춘 회사(Nutracitrus)의 파일럿 플랜트에서 수행되었으며 일상적인 제어 자체와는 별도로 외부 실험실(Ecosur)에서 테스트했습니다. 모든 성분은 소비에 적합하고 각각의 인증서가 있는 다른 회사에서 구입했으며 지원자에게 투여하기 전에 최대 7일 동안 5ºC에서 보존되었습니다. |
음료는 모두 레몬과 마키 추출물과 다양한 감미료로 만들어졌습니다.
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실험적: 자당이 첨가된 음료에 대한 개입
참가자들은 60일 동안 레몬과 마키 추출물로 만들고 자당으로 달게 한 음료(330mL)를 마셨습니다. 음료는 시범 공장에서 반산업 공정으로 만들어졌습니다. 음료에 관한 법률에 따라 미생물 테스트, 품질 관리 및 저장 수명 분석을 수행했습니다. 레몬과 마키 추출물의 농도는 산업 비밀입니다. 감미료 자당은 법에서 정한 최대 허용 범위 내에서 첨가했습니다. 음료는 모든 안전 시스템을 갖춘 회사(Nutracitrus)의 파일럿 플랜트에서 수행되었으며 일상적인 제어 자체와는 별도로 외부 실험실(Ecosur)에서 테스트했습니다. 모든 성분은 소비에 적합하고 각각의 인증서가 있는 다른 회사에서 구입했으며 지원자에게 투여하기 전에 최대 7일 동안 5ºC에서 보존되었습니다. |
음료는 모두 레몬과 마키 추출물과 다양한 감미료로 만들어졌습니다.
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실험적: 스테비아가 첨가된 음료에 대한 개입
참가자들은 60일 동안 레몬과 마키 추출물로 만들고 스테비아 추출물로 달게 한 음료(330mL)를 마셨습니다. 음료는 시범 공장에서 반산업 공정으로 만들어졌습니다. 음료에 관한 법률에 따라 미생물 테스트, 품질 관리 및 저장 수명 분석을 수행했습니다. 레몬과 마키 추출물의 농도는 산업 비밀입니다. 감미료 스테비아는 법으로 정한 최대 허용 범위 내에서 첨가했습니다. 음료는 모든 안전 시스템을 갖춘 회사(Nutracitrus)의 파일럿 플랜트에서 수행되었으며 일상적인 제어 자체와는 별도로 외부 실험실(Ecosur)에서 테스트했습니다. 모든 성분은 소비에 적합하고 각각의 인증서가 있는 다른 회사에서 구입했으며 지원자에게 투여하기 전에 최대 7일 동안 5ºC에서 보존되었습니다. |
음료는 모두 레몬과 마키 추출물과 다양한 감미료로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자(사이토카인)의 변화
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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IL-6, TNF-alfa, IL-10의 혈장 수치
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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염증 마커의 변화(c-반응성 단백질)
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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C-반응성 단백질의 혈장 수치(mg/dL)
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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지질 대사 마커의 변화
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드의 혈장 농도
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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혈당 대사 마커의 변화
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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혈장 인슐린 및 포도당 수치
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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인슐린 저항성
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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인슐린과 포도당 수치를 결합하여 HOMA 지수를 보고합니다.
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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호르몬 반응의 변화
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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렙틴, 그렐린의 혈장 수치
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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인체 측정 매개변수의 변화
기간: 60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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60일과 비교하여 0일에 기준선에서 관찰된 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Débora Villaño Valencia, PhD, Universidad Católica de Murcia (UCAM)
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코