Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nya drycker rika på bioaktiva föreningar för modulering av energetisk metabolism hos överviktiga vuxna (BEBESANO)

17 juli 2019 uppdaterad av: Débora Villaño, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Evaluación Del Efecto de Bebidas Ricas en Compuestos Bioactivos Para Modular el Metabolismo Energético en Adultos Con Sobrepeso

Under de senaste decennierna har ett överdrivet intag av sockerarter observerats i västerländska länder, främst på grund av konsumtionen av sockerrika läskedrycker. Epidemiologiska studier har pekat på ett positivt samband mellan konsumtion av sådana drycker och risken för fetma, diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar. Därför finns det en växande trend att leta efter nya kalorifria alternativ (sötningsmedel) för att minska sockerhalten i livsmedel utan att förlora sin sötma och smakfullhet. Men några frågor om sötningsmedel har nyligen uppstått eftersom deras effekter efter långtidskonsumtion inte har klarats upp helt. De kan också bidra till ett högre kaloriintag och att störa tarmmikrobiotan. Förutom att söka nya alternativ för det höga intaget av sockerrika drycker, finns det ett behov av att öka konsumtionen av frukt och grönsaker bland allmänheten. Utveckling av nya produkter för att förlänga hållbarheten för färsk frukt, bevara deras näringsämnen och minska det energirika innehållet i fruktjuicer bör också åstadkommas. I denna mening har citronsaft föreslagits som en intressant ingrediens i framställningen av läskedrycker på grund av dess distinkta arom och höga näringsvärde. Dess kombination med maquibärsjuicer bidrar till att stabilisera färgen och de fenoliska föreningarna som båda produkterna innehåller (främst flavanoner för citronsaft och antocyaniner för maqui). De gynnsamma effekterna av dessa vegetabiliska livsmedel och deras fenoliska ämnen på glukosintolerans har rapporterats. Syftet med BEBESANO är att studera de gynnsamma effekterna av sockerfri, rik på fytokemikalier drycker på postprandial hyperglykemi, för att tillhandahålla alternativ till överdriven sockerintag och motverka den postprandiala responsen kopplad till sockerkonsumtion hos personer med låga nivåer av kronisk inflammation såsom överviktiga personer. Dessutom kommer BEBESANO att belysa interaktionerna mellan matbeståndsdelar och de viktigaste vägarna som är involverade i lipid- och glukosmetabolismen, oxidativ stress, inflammation och hormonell reglering hos överviktiga befolkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av konsumtion av fruktbaserade drycker, sötade och rika på bioaktiva föreningar har utvärderats i akuta och kroniska kliniska studier. De har utförts vid katolska universitetet i Murcia, i enlighet med Helsingforsdeklarationen om mänskliga studier och godkända av den officiella etiska kommittén för kliniska studier (CEIC).

Alla deltagare informerades om studiens egenskaper och de undertecknade det skriftliga informerade samtycket. Kostvanor och livsstilsvanor registrerades från alla deltagare. Det förekom inga avhopp under hela studieperioden och inga negativa effekter rapporterades. Kliniska säkerhetsparametrar (leverenzymer, njurfunktion) mättes också.

Akutstudie Den akuta studien har fastställt markörer för intag såsom metaboliter genererade från intagna polyfenoliska föreningar, samt effektmarkörer, såsom markörer för inflammatoriska processer, oxidativ stress, glykemisk och lipidhomeostas och hormoner. Specifikt har analysen av inkretiner i plasma med LC-MS-tekniker inkluderats.

En dubbelblind, randomiserad, cross-over klinisk studie har genomförts i en population på 20 överviktiga individer. Efter en inledande fas på 3 dagars tvättning med en strikt diet fri från polyfenoler och tillsatta sockerarter, administrerades 330 ml av problemdrycken under fasta:

  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med sackaros
  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med sukralos
  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med stevia

Blodprover togs sedan vid olika tidpunkter (0, 15, 30, 60, 90, 120, 210 minuter). Urinprover togs 24 timmar tidigare (0 poäng) såväl som i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmars trancher.

Efter 7 dagar upprepades processen igen, för varje frivillig att ta en annan drink, tills alla dryckerna hade konsumerats av alla frivilliga.

Kronisk studie Långvarig konsumtion av drycker under flera veckor kommer att göra det möjligt att utvärdera senare modifieringsmarkörer, såsom parametrar relaterade till inflammation eller oxidativ status och långvarig hormonell respons.

Studien är randomiserad, dubbelblind, parallell, med 3 grupper om 46 försökspersoner vardera. Grupperna randomiserades stratifierade efter kön, BMI och ålder. Rekrytering har skett på olika vårdcentraler och vid UCAM. De som har möjlighet att delta har informerats om studien och uppmanats att skriva under informerat samtycke.

Studien inkluderar drycker som redan studerats vid akut intervention:

  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med sackaros
  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med sukralos
  • Dryck gjord på citron och maqui och sötad med stevia

Deltagarna fick rådet att inte ändra sina kostvanor under studieperioden.

Varje individ fick en typ av dryck (330 ml/dag) under 60 dagar. Blodprover togs, såväl som 24 timmars urin, vid dag 0 och i slutet av studien (60 dagar), för att utföra de olika bedömningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica de Murcia (UCAM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga,
  • body mass index (BMI) mellan 25 - 29,9 kg/m2 (övervikt enligt WHOs kriterier)
  • 35-55 år,
  • frånvaro av sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Dislipemi
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention med dryck tillsatt med sukralos

En dryck (330 ml) gjord med citron- och maquiextrakt och sötad med sukralos togs av deltagarna under 60 dagar. Drycker tillverkades i en semi-industriell process i en pilotanläggning. Mikrobiologiska tester, kvalitetskontroller och hållbarhetsanalyser utfördes efter lagstiftning om drycker.

Koncentrationer av citron- och maquiextrakt är under industriell hemlighet. Sötningsmedlet sukralos tillsattes inom de intervall som enligt lag fastställts som maximivärden.

Drycken utfördes i pilotanläggningen hos ett företag (Nutracitrus) med alla säkerhetssystem, testade av ett externt labb (Ecosur), förutom själva rutinkontrollerna.

Alla ingredienser var lämpliga för konsumtion och köptes från olika företag med sina respektive certifikat och konservering var vid 5 º C i maximalt 7 dagar, innan administrering till frivilliga.
Kosttillskott: Drycker
Dryckerna var alla gjorda med citron- och maquiextrakt och olika sötningsmedel
EXPERIMENTELL: Intervention med dryck tillsatt med sackaros

En dryck (330 ml) gjord med citron- och maquiextrakt och sötad med sackaros togs av deltagarna under 60 dagar. Drycker tillverkades i en semi-industriell process i en pilotanläggning. Mikrobiologiska tester, kvalitetskontroller och hållbarhetsanalyser utfördes efter lagstiftning om drycker.

Koncentrationer av citron- och maquiextrakt är under industriell hemlighet. Sötningsmedlet sackaros tillsattes inom de intervall som enligt lag fastställts som maximivärden.

Drycken utfördes i pilotanläggningen hos ett företag (Nutracitrus) med alla säkerhetssystem, testade av ett externt labb (Ecosur), förutom själva rutinkontrollerna.

Alla ingredienser var lämpliga för konsumtion och köptes från olika företag med sina respektive certifikat och konservering var vid 5 º C i maximalt 7 dagar, innan administrering till frivilliga.
Kosttillskott: Drycker
Dryckerna var alla gjorda med citron- och maquiextrakt och olika sötningsmedel
EXPERIMENTELL: Intervention med dryck tillsatt med stevia

En dryck (330 ml) gjord med citron- och maquiextrakt och sötad med steviaextrakt togs av deltagarna under 60 dagar. Drycker tillverkades i en semi-industriell process i en pilotanläggning. Mikrobiologiska tester, kvalitetskontroller och hållbarhetsanalyser utfördes efter lagstiftning om drycker.

Koncentrationer av citron- och maquiextrakt är under industriell hemlighet. Sötningsmedlet stevia tillsattes inom de intervall som fastställts i lag som maximivärden.

Drycken utfördes i pilotanläggningen hos ett företag (Nutracitrus) med alla säkerhetssystem, testade av ett externt labb (Ecosur), förutom själva rutinkontrollerna.

Alla ingredienser var lämpliga för konsumtion och köptes från olika företag med sina respektive certifikat och konservering var vid 5 º C i maximalt 7 dagar, innan administrering till frivilliga.
Kosttillskott: Drycker
Dryckerna var alla gjorda med citron- och maquiextrakt och olika sötningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i markörer för inflammation (cytokiner)
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Plasmanivåer av IL-6, TNF-alfa, IL-10
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Förändringar i markörer för inflammation (c-reaktivt protein)
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Plasmanivåer av c-reaktivt protein (mg/dL)
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Förändringar i markörer för lipidmetabolism
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Plasmakoncentrationer av totalt kolesterol, LDL, HDL, triglycerider
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Förändringar i markörer för glykemisk metabolism
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Plasmanivåer av insulin och glukos
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Insulinresistens
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Insulin- och glukosnivåer kommer att kombineras för att rapportera HOMA-index
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Förändringar i hormonsvar
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Plasmanivåer av leptin, ghrelin
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
Förändringar i antropometriska parametrar
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Samarbetspartners

National Research Council, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Débora Villaño Valencia, PhD, Universidad Católica de Murcia (UCAM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGL2016-75332-C2-2-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera