Hodnocení nových nápojů bohatých na bioaktivní sloučeniny pro modulaci energetického metabolismu u dospělých s nadváhou (BEBESANO)
Evaluación Del Efecto de Bebidas Ricas a Compuestos Bioactivos Para Modular el Metabolismo Energético en Adultos Con Sobrepeso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V akutních a chronických klinických studiích byl hodnocen účinek konzumace nápojů na bázi ovoce, slazených a bohatých na bioaktivní sloučeniny. Byly provedeny na Katolické univerzitě v Murcii v souladu s Helsinskou deklarací lidských studií a schváleny oficiální etickou komisí klinických studií (CEIC).
Všichni účastníci byli informováni o charakteristikách studie a podepsali písemný informovaný souhlas. U všech účastníků byly zaznamenány dietní a životní stylové návyky. Během celého období studie nedošlo k žádnému předčasnému ukončení studie a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Dále byly měřeny bezpečnostní klinické parametry (hepatální enzymy, funkce ledvin).
Akutní studie Akutní studie určila markery příjmu, jako jsou metabolity generované z požitých polyfenolických sloučenin, a také markery účinku, jako jsou markery zánětlivých procesů, oxidačního stresu, glykemické a lipidové homeostázy a hormonů. Konkrétně byla zahrnuta analýza inkretinů v plazmě pomocí technik LC-MS.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie byla provedena na populaci 20 jedinců s nadváhou. Po úvodní fázi 3 dnů vymývání s přísnou dietou bez polyfenolů a přidaných cukrů bylo na lačno podáno 330 ml problémového nápoje:
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený sacharózou
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený sukralózou
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený stévií
Vzorky krve byly poté odebírány v různých časech (0, 15, 30, 60, 90, 120, 210 minut). Vzorky moči byly odebrány o 24 hodin dříve (0 bodů) a také v tranších 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin.
Po 7 dnech se proces opakoval znovu, aby si každý dobrovolník dal další nápoj, dokud všechny nápoje nespotřebovali všichni dobrovolníci.
Chronická studie Dlouhodobá konzumace nápojů po dobu několika týdnů umožní vyhodnotit pozdější modifikační markery, jako jsou parametry související se zánětem nebo oxidačním stavem a dlouhodobou hormonální odpovědí.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, se 3 skupinami po 46 subjektech. Skupiny byly randomizovány stratifikovány podle pohlaví, BMI a věku. Nábor proběhl v různých zdravotních střediscích a v UCAM. Ti, kteří se mohli zúčastnit, byli o studii informováni a požádáni o podpis informovaného souhlasu.
Studie zahrnuje nápoje již studované při akutní intervenci:
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený sacharózou
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený sukralózou
- Nápoj vyrobený z citronu a maqui a oslazený stévií
Účastníkům bylo doporučeno, aby během období studie neměnili své stravovací návyky.
Každý jedinec dostal určitý druh nápoje (330 ml/den) po dobu 60 dnů. Vzorky krve, stejně jako 24hodinová moč, byly odebrány v den 0 a na konci studie (60 dní), aby se provedla různá hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Španělsko, 30107
- Universidad Católica de Murcia (UCAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci,
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 29,9 kg/m2 (nadváha podle kritérií WHO)
- 35-55 let,
- nepřítomnost nemoci.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Dislipémie
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence s nápojem s přídavkem sukralózy
Nápoj (330 ml) vyrobený z výtažků z citronu a maqui a oslazený sukralózou užívali účastníci během 60 dnů. Nápoje byly vyrobeny poloprůmyslovým procesem v poloprovozu. Mikrobiologické testy, kontroly kvality a testy trvanlivosti byly provedeny v souladu s legislativou o nápojích. Koncentrace citronu a extraktu z maqui jsou pod průmyslovým tajemstvím. Sladidlo sukralóza bylo přidáno v rozmezích stanovených zákonem jako maxima. Nápoj byl vyroben v poloprovozním závodě společnosti (Nutracitrus) se všemi bezpečnostními systémy, testovanými externí laboratoří (Ecosur), kromě samotných rutinních kontrol. Všechny ingredience byly vhodné ke konzumaci a byly zakoupeny od různých společností s jejich příslušnými certifikáty a před podáním dobrovolníkům byly uchovávány při 5 °C po dobu maximálně 7 dní. |
Všechny nápoje byly vyrobeny z citronových a maqui extraktů a různých sladidel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence s nápojem s přídavkem sacharózy
Nápoj (330 ml) vyrobený z výtažků z citronu a maqui a oslazený sacharózou užívali účastníci během 60 dnů. Nápoje byly vyrobeny poloprůmyslovým procesem v poloprovozu. Mikrobiologické testy, kontroly kvality a testy trvanlivosti byly provedeny v souladu s legislativou o nápojích. Koncentrace citronu a extraktu z maqui jsou pod průmyslovým tajemstvím. Sladidlo sacharóza bylo přidáno v rozmezích stanovených zákonem jako maxima. Nápoj byl vyroben v poloprovozním závodě společnosti (Nutracitrus) se všemi bezpečnostními systémy, testovanými externí laboratoří (Ecosur), kromě samotných rutinních kontrol. Všechny ingredience byly vhodné ke konzumaci a byly zakoupeny od různých společností s jejich příslušnými certifikáty a před podáním dobrovolníkům byly uchovávány při 5 °C po dobu maximálně 7 dní. |
Všechny nápoje byly vyrobeny z citronových a maqui extraktů a různých sladidel
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah s nápojem s přídavkem stévie
Nápoj (330 ml) vyrobený z výtažků z citronu a maqui a oslazený výtažkem ze stévie byl účastníky po dobu 60 dnů. Nápoje byly vyrobeny poloprůmyslovým procesem v poloprovozu. Mikrobiologické testy, kontroly kvality a testy trvanlivosti byly provedeny v souladu s legislativou o nápojích. Koncentrace citronu a extraktu z maqui jsou pod průmyslovým tajemstvím. Sladidlo stévie bylo přidáno v rozmezích stanovených zákonem jako maxima. Nápoj byl vyroben v poloprovozním závodě společnosti (Nutracitrus) se všemi bezpečnostními systémy, testovanými externí laboratoří (Ecosur), kromě samotných rutinních kontrol. Všechny ingredience byly vhodné ke konzumaci a byly zakoupeny od různých společností s jejich příslušnými certifikáty a před podáním dobrovolníkům byly uchovávány při 5 °C po dobu maximálně 7 dní. |
Všechny nápoje byly vyrobeny z citronových a maqui extraktů a různých sladidel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů zánětu (cytokiny)
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Plazmatické hladiny IL-6, TNF-alfa, IL-10
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Změny markerů zánětu (c-reaktivní protein)
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu (mg/dl)
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Změny markerů metabolismu lipidů
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Změny markerů glykemického metabolismu
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Plazmatické hladiny inzulínu a glukózy
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Hladiny inzulínu a glukózy budou kombinovány, aby se vykázal index HOMA
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Změny hormonální reakce
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Plazmatické hladiny leptinu, ghrelinu
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
|
Změny antropometrických parametrů
Časové okno: Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změny pozorované od výchozí hodnoty v den 0 ve srovnání s 60 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Débora Villaño Valencia, PhD, Universidad Católica de Murcia (UCAM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGL2016-75332-C2-2-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .