SHR-1501 在晚期肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 所有患者 所有患者必须满足以下所有标准才有资格参与：

  1. 自愿参加本临床研究，了解研究程序并能够签署书面知情同意书；
  2. 受试者必须愿意并能够遵守研究方案；
  3. 签署知情同意书时年龄18-70岁；
  4. 经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤；
  5. 患者的恶性肿瘤必须是标准治疗复发或难治，或患者不能耐受标准治疗，或患者已主动拒绝标准治疗；
  6. 东部肿瘤合作组织 ECOG PS 评分为 0-1；
  7. 预期寿命≥12周；
  8. 根据方案定义的适当器官功能，这些结果应在首次研究治疗前 14 天内完成：
  9. 非手术绝育的育龄妇女或男性受试者必须同意在研究治疗期间和治疗结束后 3 个月内使用至少一种医学上批准的避孕药具（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）研究治疗期。

排除标准：

1. 患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）的患者；
2. 有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。
3. 无法通过手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
4. 双原发癌患者；
5. 有自身免疫性疾病病史的患者；
6. 在心血管病史中具有重要的临床意义；
7. 首次给药前6个月内有脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等动/静脉血栓事件；
8. 有包括HIV感染在内的免疫缺陷病史；
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
10. 研究者确定不适合纳入本研究的任何疾病或症状。
11. 患者在首次给药前 28 天内接受过大手术（诊断除外）；
12. 在首次接种前 4 周内使用过减毒活疫苗或预期在研究期间接种减毒活疫苗的人；
13. 首次研究前4周内接受过其他临床试验者；
14. 首次研究给药前2周内接受过全身免疫抑制治疗者；
15. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
16. 对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史；
17. 精神疾病、酗酒、滥用药物或物质滥用；
18. 导致合理怀疑禁止使用研究药物或影响研究结果解释或患者存在治疗并发症高风险的任何疾病或状况（任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查结果或实验室检查异常） ;
19. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。