- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025957
En undersøgelse af SHR-1501 hos patienter med avancerede tumorer
26. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I-studie om tolerance, sikkerhed og farmakokinetik af SHR-1501 hos patienter med avancerede maligniteter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SHR-1501 hos patienter med fremskredne maligniteter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Shi, MD
- Telefonnummer: 021-68868570
- E-mail: shiwei@hrglobe.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter Alle patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage:
- Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå forskningsproceduren og være i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge forskningsprotokollen;
- I alderen 18-70 år, når formularen til informeret samtykke er underskrevet;
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk tumormalignitet;
- Patienternes maligniteter skal være recidiverende eller refraktære over for standardbehandling, eller patienter kan ikke tolerere standardbehandling, eller patienter har aktivt afvist standardbehandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-score på 0-1;
- Har en forventet levetid på ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig organfunktion defineret i henhold til protokollen. Disse resultater skal være afsluttet inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling:
- Ikke-kirurgisk steriliserede kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til, at mindst ét medicinsk godkendt præventionsmiddel (f.eks. intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) udføres i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af studiebehandlingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cancermeningitis (dvs. meningeal metastase);
- Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser.
- Rygmarvskompression, der ikke kan radikalt behandles med kirurgi og/eller strålebehandling, kan ikke tilmeldes.
- Patienter med dobbelt primær cancer;
- Patienter med en historie med autoimmune sygdomme;
- Signifikant klinisk betydning i historien om kardiovaskulær sygdom;
- Arterielle/venøse trombosehændelser såsom cerebrovaskulære ulykker dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder før første administration;
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-infektion;
- Aktive hepatitis B- eller hepatitis C-patienter;
- Enhver sygdom eller symptom, der ikke er passende til inklusion i denne undersøgelse bestemt af investigator.;
- Patienter har gennemgået større operationer inden for 28 dage før den første dosis (undtagen diagnostik);
- De, der brugte en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller forventer en levende svækket vaccine i undersøgelsesperioden;
- De, der modtog andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første undersøgelse;
- Dem, der modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis;
- Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
- En historie med alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler;
- Psykisk sygdom, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Enhver sygdom eller tilstand, der forårsager begrundet mistanke om at forbyde brugen af undersøgelseslægemidlet eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, eller patienten har høj risiko for behandlingskomplikationer (enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, fysiske undersøgelsesresultater eller unormale laboratorieprøver) ;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1501 dosiseskalering
SHR-1501 givet subkutant
|
Indgives subkutant
|
Eksperimentel: SHR-1501 dosisudvidelse
SHR-1501 givet subkutant
|
Indgives subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning/Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Hyppighed/alvorlighed af bivirkninger/alvorlige bivirkninger (vurderet baseret på CTC AE v5.0)
|
Cirka 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet hos patienter med fremskredne tumorer behandlet med SHR-1501.
|
Cirka 2 år
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Maksimal tolereret dosis hos patienter med fremskredne tumorer behandlet med SHR-1501.
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkeltdosis: maksimal koncentration (Cmax)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkeltdosis: tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkeltdosis: områder under koncentration-tidskurven (AUClast og AUCinf)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkelt dosis: halveringstid (t1/2)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkelt dosis: clearance (CL)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkeltdosis: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Enkelt dosis: volumen ved steady state (Vss)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): maksimal koncentration ved steady state (Css_max)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): t1/2
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): steady-state minimumskoncentration ved steady state (Css_min)
|
Cirka 2 år
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere med CR eller PR.
|
Cirka 2 år
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere med CR eller PR eller SD.
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): areal under koncentration-tidskurven ved steady state (AUCss)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cavg)
|
Cirka 2 år
|
Farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Flere doser (ved steady state, hvis relevant): akkumulationsforhold (Rac)
|
Cirka 2 år
|
Immun-relaterede biomarkører
Tidsramme: Cirka 2 år
|
angivet ved antallet af CD8+ T-lymfocytter i perifert blod på planlagte tidspunkter efter dosis.
|
Cirka 2 år
|
Immun-relaterede biomarkører
Tidsramme: Cirka 2 år
|
angivet ved procentdelen af CD8+ T-lymfocytter i perifert blod på planlagte tidspunkter efter dosis.
|
Cirka 2 år
|
Immun-relaterede biomarkører
Tidsramme: Cirka 2 år
|
angivet ved antallet af naturlige dræberceller (NK) i perifert blod på planlagte tidspunkter efter dosis.
|
Cirka 2 år
|
Immun-relaterede biomarkører
Tidsramme: Cirka 2 år
|
angivet ved procentdelen af naturlige dræberceller (NK) i perifert blod på planlagte tidspunkter efter dosis.
|
Cirka 2 år
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Immunogeniciteten af SHR-1501 enkelt lægemiddel.
Indikatoren inkluderer antallet af deltagere med anti-lægemiddel-antistof-positive eller neutraliserende antistof-positive.
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1501-I-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med SHR-1501
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...AfsluttetAvanceret kræft | Faste tumorer | Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater, Australien
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisIkke rekrutterer endnu
-
Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella ClinicalTrukket tilbageNeoplasmer | Tolerance | Medicinsk toksicitetForenede Stater
-
SymBio PharmaceuticalsAfsluttetPostoperativ smerteJapan
-
University of ChicagoJuvenile Diabetes Research Foundation; Cure AllianceRekruttering
-
Eledon PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantationCanada, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Anelixis Therapeutics, LLCAfsluttet