進行腫瘍患者におけるSHR-1501の研究

包含基準:

• すべての患者参加資格を得るには、すべての患者が次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面でインフォームドコンセントに署名できる;
  2. 被験者は、研究プロトコルに進んで従うことができなければなりません。
  3. -インフォームドコンセントフォームに署名したときの年齢が18〜70歳;
  4. -進行性または転移性腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている;
  5. 患者の悪性腫瘍は、標準治療に対して再発または難治性である必要があります。または、患者が標準治療に耐えられないか、患者が標準治療を積極的に拒否しました。
  6. -Eastern Cooperative Oncology GroupのECOG PSスコア0〜1;
  7. -平均余命は12週間以上です。
  8. -プロトコルに従って定義された適切な臓器機能。これらの結果は、最初の研究治療の14日前までに完了する必要があります。
  9. -外科的に不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性または男性被験者は、少なくとも1つの医学的に承認された避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）の使用に同意する必要があります。研究治療期間。

除外基準:

1. 癌性髄膜炎（すなわち、髄膜転移）の患者;
2. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移のある患者。
3. 手術や放射線治療で根治できない脊髄圧迫は登録できません。
4. 二重原発がん患者;
5. 自己免疫疾患の既往歴のある患者;
6. 心血管疾患の病歴における重要な臨床的意義;
7. 初回投与前6ヶ月以内の脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症のイベント;
8. -HIV感染を含む免疫不全の病歴がある;
9. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎患者;
10. 研究者によって決定された、この研究に含めるのが適切ではない疾患または症状。
11. -患者は、最初の投与前の28日以内に大手術を受けました（診断を除く）;
12. -最初の投与前の4週間以内に生弱毒化ワクチンを使用したか、研究期間中に生弱毒化ワクチンを期待している人;
13. 最初の試験前4週間以内に他の臨床試験を受けた者;
14. -最初の研究投与前の2週間以内に全身免疫抑制療法を受けた人;
15. -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者;
16. 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬に対する重度のアレルギー反応の病歴;
17. 精神疾患、アルコール乱用、薬物乱用または物質乱用;
18. -治験薬の使用を禁止したり、研究結果の解釈に影響を与えたりする合理的な疑いを引き起こす疾患または状態、または患者は治療合併症のリスクが高い（他の疾患、代謝障害、身体検査の結果または臨床検査の異常） ;
19. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。