En studie av SHR-1501 hos pasienter med avanserte svulster

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter Alle pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta:

  1. Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyren og være i stand til å signere skriftlig informert samtykke;
  2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge forskningsprotokollen;
  3. 18-70 år når skjemaet for informert samtykke er signert;
  4. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk tumormalignitet;
  5. Pasientenes maligniteter må være residiverende eller motstandsdyktige mot standardbehandling, eller pasienter kan ikke tolerere standardbehandling, eller pasienter har aktivt nektet standardbehandling;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-poengsum på 0-1;
  7. Ha en forventet levetid på ≥ 12 uker;
  8. Tilstrekkelig organfunksjon definert i henhold til protokollen. Disse resultatene bør fullføres innen 14 dager før den første studiebehandlingen:
  9. Ikke-kirurgisk steriliserte kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner må samtykke til bruk av minst ett medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) utføres i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kreftmeningitt (dvs. meningeal metastase);
2. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser.
3. Ryggmargskompresjon som ikke kan radikalbehandles med kirurgi og/eller strålebehandling kan ikke meldes inn.
4. Pasienter med doble primære kreftformer;
5. Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer;
6. Signifikant klinisk betydning i historien om kardiovaskulær sykdom;
7. Arterielle/venøse trombosehendelser som cerebrovaskulære ulykker dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før første administrasjon;
8. Har en historie med immunsvikt inkludert HIV-infeksjon;
9. Aktive hepatitt B- eller hepatitt C-pasienter;
10. Enhver sykdom eller symptom som ikke er egnet for inkludering i denne studien bestemt av etterforskeren.;
11. Pasienter har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose (unntatt diagnostikk);
12. De som brukte en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen eller forventer en levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
13. De som mottok andre kliniske studier innen 4 uker før den første studien;
14. De som fikk systemisk immunsuppressiv behandling innen 2 uker før den første studiedosen;
15. Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
16. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner;
17. Psykisk sykdom, alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller rusmisbruk;
18. Enhver sykdom eller tilstand som forårsaker rimelig mistanke for å forby bruken av studiemedikamentet eller påvirke tolkningen av studieresultatene eller pasienten har høy risiko for behandlingskomplikasjoner (enhver annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysiske undersøkelsesresultater eller unormale laboratorietester) ;
19. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.