- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025957
Eine Studie zu SHR-1501 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
26. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zu Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SHR-1501 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1501 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Shi, MD
- Telefonnummer: 021-68868570
- E-Mail: shiwei@hrglobe.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten Alle Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein:
- freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, das Forschungsverfahren verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, dem Forschungsprotokoll zu folgen;
- 18-70 Jahre alt, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird;
- Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Tumorerkrankung haben;
- Die malignen Erkrankungen der Patienten müssen rezidiviert oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär sein, oder die Patienten können die Standardbehandlung nicht vertragen, oder die Patienten haben die Standardtherapie aktiv abgelehnt;
- ECOG-PS-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
- eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben;
- Angemessene Organfunktion, definiert gemäß dem Protokoll, Diese Ergebnisse sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung vorliegen:
- Nicht chirurgisch sterilisierte Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden müssen der Anwendung mindestens eines medizinisch zugelassenen Verhütungsmittels (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen Studienbehandlungszeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit krebsartiger Meningitis (dh meningeale Metastasen);
- Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
- Eine Kompression des Rückenmarks, die nicht radikal mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt werden kann, kann nicht aufgenommen werden.
- Patienten mit doppeltem primärem Krebs;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Signifikante klinische Bedeutung in der Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Arterielle/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion;
- Aktive Patienten mit Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Jede Krankheit oder jedes Symptom, das vom Prüfarzt für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist.;
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (außer für diagnostische Zwecke);
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff angewendet haben oder während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erwarten;
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie andere klinische Studien erhalten haben;
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben;
- Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation solider Organe erhalten haben;
- Eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Medikamente;
- Geisteskrankheit, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den begründeten Verdacht erweckt, die Anwendung des Studienmedikaments zu verbieten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen, oder bei dem der Patient einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist (jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsergebnisse oder Anomalien von Labortests) ;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung von SHR-1501
SHR-1501 wird subkutan verabreicht
|
Subkutan verabreicht
|
Experimental: Dosiserweiterung von SHR-1501
SHR-1501 wird subkutan verabreicht
|
Subkutan verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis/Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (bewertet basierend auf CTC AE v5.0)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Dosisbegrenzende Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1501 behandelt wurden.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1501 behandelt wurden.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: maximale Konzentration (Cmax)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Flächen unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast und AUCinf)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Halbwertszeit (t1/2)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Clearance (CL)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: mittlere Verweildauer (MRT)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Einzeldosis: Volumen im Steady State (Vss)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): maximale Konzentration im Steady State (Css_max)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): t1/2
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (im Steady-State, falls zutreffend): Steady-State-Mindestkonzentration im Steady-State (Css_min)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR oder SD.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): durchschnittliche Konzentration im Steady State (Cavg)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Mehrfachdosen (gegebenenfalls im Steady State): Akkumulationsverhältnis (Rac)
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch die Zahl der CD8+ T-Lymphozyten im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch den Prozentsatz an CD8+ T-Lymphozyten im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angezeigt durch die Anzahl natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunbezogene Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
angegeben durch den Prozentsatz natürlicher Killerzellen (NK) im peripheren Blut zu geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Immunogenität
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Die Immunogenität des einzelnen Medikaments SHR-1501.
Der Indikator umfasst die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern oder positiven neutralisierenden Antikörpern.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jing Huang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1501-I-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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