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舌根粘膜切除术和连续切片的评估 (MOSES)

2022年10月26日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

舌根粘膜切除术和连续切片在头颈部未知原发性鳞状细胞癌治疗中的作用评价

鳞状细胞癌 (SCC) 是一种起源于身体内壁细胞的癌症,可以扩散到淋巴腺及其他部位。 一些患者首先出现转移到颈部淋巴腺的鳞状细胞癌。 进行临床检查和影像学检查以尝试确定癌症起源的部位。 然而,如果无法确定原始部位,则研究人员将这些称为头颈部“未知原发性癌症”(CUP)。

这些癌症可能起源的一个区域是口咽部。 口咽部有两个区域通常会发生癌症。 一个区域是腭扁桃体,可以通过称为扁桃体切除术的手术将其移除以进行分析。 另一个区域是衬在舌头背面的组织,称为舌根。 一种称为“舌根粘膜切除术”(TBM) 的相对较新的手术技术允许切除该组织以查看原发癌是否包含在其中。 然后,这项研究将使用一种称为“步进连续切片”(SSS)的组织学方法来更详细地观察扁桃体和舌根,希望提高原发癌的检出率。

执行 TBM 的中心将被要求参与。 在接受常规组织学检查后,将要求患者同意将其组织用于 SSS。 匿名样本将被送到纽卡斯尔的中央实验室进行处理。 将整理有关患者诊断和护理的其他匿名数据。 将要求患者完成有关手术后疼痛和吞咽恢复的问卷调查。 作为定性研究过程的一部分,还将采访一小部分患者,以确定他们对 CUP 的看法和上述治疗的可接受性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • Ms Somiah Siddiq

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

宫颈转移性 SCC,经细胞学或活检证实,接受 TBM 以确定原发部位

描述

纳入标准:

  • 16岁或以上
  • 两性
  • 宫颈转移性 SCC,经细胞学或活检证实,接受 TBM 以确定原发部位

排除标准:

  • 在指定用于 TBM 之前以任何方式确定的主要场地
  • 接受靶向活检或切除术的患者
  • 已知有既往头颈部癌症病史的患者
  • 已知曾接受过 H&N 区域放射治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定的原发性癌症数量
大体时间:手术后一年内
扁桃体和舌根切除术中发现的癌症
手术后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舌根粘膜切除术后疼痛
大体时间:第 0 周、3 周、6 周、12 周、26 周和 52 周
数字疼痛量表。 一个人以 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分
第 0 周、3 周、6 周、12 周、26 周和 52 周
舌根粘膜切除术后吞咽功能
大体时间:第 0 周、3 周、6 周、12 周、26 周和 52 周
将向患者提供 MDADI 调查问卷,其中将向他们提出一系列问题以及以下可能的答案:完全同意、同意、不确定、不同意、完全不同意
第 0 周、3 周、6 周、12 周、26 周和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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