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测试将药物 Atezolizumab 添加到早期非小细胞肺癌患者的常规放射治疗中

2026年6月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

诱导/巩固 Atezolizumab (NSC #783608) + SBRT 与单独 SBRT 在高风险、早期 NSCLC 中的随机 III 期试验

该 III 期试验研究了将 atezolizumab 添加到常规放射疗法中治疗 I-IIA 期非小细胞肺癌患者的效果如何。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 放射疗法，例如立体定向放射疗法，使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤输送放射线。 这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。 在治疗早期非小细胞肺癌患者时，给予 atezolizumab 和放疗可能比单独放疗效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较无法手术的早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存期 (OS)，这些患者随机接受立体定向放射治疗 (SBRT) 联合或不联合 atezolizumab。

次要目标：

I. 比较两组间研究者评估的无进展生存期 (IA-PFS)。

二。 通过盲法独立集中审查 (BIRC) 比较随机患者子集中两组的无进展生存期 (PFS)。

三、 评估每个治疗组内的远距离、局部区域和局部失败率。

四、 评估每个治疗组中毒性的频率和严重程度。

附加目标：

I. 为银行采集标本。

健康相关生活质量 (HRQOL) 目标：

I. 根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 (EORTC QLQ)-30 和 EORTC-QLQ- 肺癌 (LC)13 测量的双臂间生活质量进行评估。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在每个周期的第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个周期。 从第 3 个周期的第 1 天开始，患者还会在 1-3 周内每 2 天接受一次 SBRT 治疗 3-8 次。 患者还在治疗前、完成 SBRT 后一周、第 18 周和疾病进展时进行随机化后的血样采集。

ARM B：从随机分组后 21 天开始，患者在 1-3 周内每 2 天接受一次 SBRT 治疗 3-8 次。 患者还在治疗前、完成 SBRT 后一周、第 18 周和疾病进展时进行随机化后的血样采集。

完成研究治疗后，患者在第 18、30、42 和 54 周接受随访，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每 12 个月一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley、California、美国、94704
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      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
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        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、美国、94538
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      • Los Angeles、California、美国、90033
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        • Kaiser Permanente-Modesto
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      • Roseville、California、美国、95661
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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        • Illinois CancerCare-Pekin
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      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Peru
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        • Illinois CancerCare-Princeton
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      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
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    • Indiana
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        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
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        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
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      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
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      • Grenada、Mississippi、美国、38901
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        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills、New York、美国、11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Messino Cancer Centers
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • New Bern、North Carolina、美国、28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fishersville、Virginia、美国、22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chilton、Wisconsin、美国、53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New London、Wisconsin、美国、54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的 I-IIA 期或局限性 T3N0M0 非小细胞肺癌 (NSCLC)，且无淋巴结或远处受累 (N0M0) 的影像学证据。 患者可能患有 T3 疾病，但不包括心包受累。 如果至少有一个病灶在组织学或细胞学上被证实为 NSCLC，并且符合一项或多项高危特征，则患有多灶性肿瘤且确诊或疑似同时性早期 NSCLC 的病灶不超过两个的患者符合条件

  • 疾病必须具有以下一项或多项高危特征：

    • 通过诊断性计算机断层扫描 CT 评估的肿瘤直径 >= 2 cm（包括任何非实心磨玻璃成分）
    • 通过氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 评估的肿瘤标准摄取值 (SUV) 最大值 >= 6.2
    • 中分化、低分化或未分化组织学
  • 患者必须在随机分组前 42 天内接受过带或不带造影剂（首选 IV 造影剂）的诊断性胸部 CT。 如果 CT 部分的诊断质量与独立 CT 相当，则可以使用 PET-CT。 所有疾病必须在随机分组前 42 天内进行评估
  • 患者必须在随机分组前 90 天内接受过胸部 FDG PET/CT 检查
  • 患者必须在随机分组前 28 天内接受过病史和体格检查
  • 患者必须根据经委员会认证的胸外科医生或多学科肿瘤委员会共识的记录，在医学上或手术上不能手术，或者必须明确记录患者不愿接受手术切除
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的 Zubrod 性能状态必须为 0-2
  • 在随机分组前 28 天内，患者必须具有足够的肝功能，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 机构正常上限 (IULN)
  • 患者必须具有足够的肾功能，定义为使用以下公式计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min。 计算中使用的血清肌酐值必须在随机分组前 28 天内收集
  • 患者必须在随机分组前 28 天内测量中性粒细胞绝对计数 (ANC)、血小板和血红蛋白。 这些测试的目的是收集基线值以与治疗值进行比较
  • 患者必须在随机分组前 28 天内测量促甲状腺激素 (TSH)。 该测试的目的是收集基线值以与治疗值进行比较
  • 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者必须在随机分组前 28 天内接受抑制治疗时检测不到 HBV 病毒载量
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 目前正在接受治疗的 HCV 感染患者必须在随机分组前 28 天内检测不到 HCV 病毒载量
  • 患者必须在随机分组前 90 天内记录肺功能测试
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者必须正在接受抗逆转录病毒治疗，并且在随机分组前 6 个月内的最近一次病毒载量测试中病毒载量无法检测到
  • 患者不得有具有临床意义的间质性肺病病史或胸部 CT 筛查显示活动性肺炎的证据
  • 患者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能（根据治疗医师的意见）干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 由于协议治疗的潜在致畸副作用，患者不得怀孕。 具有生育潜力的女性和男性必须同意在方案治疗期间和最后一次阿替利珠单抗给药后的 5 个月（150 天）内使用有效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施。 由于母亲使用阿替利珠单抗治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此必须在随机分组前停止母乳喂养
  • 具有生殖潜力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血清妊娠试验阴性
  • 患者必须同意将标本提交用于转化医学和银行业务
  • 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 可以用英语、法语或西班牙语完成生活质量工具的患者必须同意在协议指定的时间点完成调查问卷

排除标准：

  • 患者不得有肺门或纵隔淋巴结受累的证据。 任何影像学上可疑的肺门或纵隔淋巴结（包括短轴直径 > 1 cm 的非钙化淋巴结、形态异常和/或 FDG 亲和力升高等特征）的患者都必须在检查前对可疑淋巴结进行细胞学取样以排除受累随机化。 其他患者的纵隔淋巴结取样是可选的。 对于使用主治医师/多学科意见将淋巴结定义为“非可疑”的病例（例如其他医学原因引起的长期、稳定的肿大淋巴结），必须在病历中清楚地记录理由
  • 患者之前不得接受过任何针对当前 NSCLC 诊断的治疗
  • 患者之前不得接受过胸部重叠区域的放疗，治疗医师认为这些区域会干扰方案治疗
  • 患者在随机分组前 14 天内不得接受全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗，包括皮质类固醇
  • 患者不得患有严重的心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA] II 级或更高级别）
  • 患者在随机分组前 90 天内不得发生心肌梗塞
  • 患者不得有不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛

  • 在随机分组前 28 天内，患者不得知道左心室射血分数 (LVEF) < 40%

    • 注意：通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 评估 LVEF 不是资格要求，但如果临床需要超声心动图或 MUGA 标准护理，则 LVEF 在随机分组前 28 天内不得 < 40%
  • 患者在随机分组前 28 天内不得感染 >= 3 级（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）
  • 患者在过去两年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
  • 患者不得患有已知的活动性结核病

  • 患者在随机分组前 28 天内不得接种减毒活疫苗

    • 注意：所有已获得食品药品监督管理局 (FDA) 批准或 FDA 紧急使用授权的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗均可接受
  • 患者不得有已知的过敏反应史，这些过敏反应归因于与 atezolizumab 具有相似化学或生物成分的化合物
  • 患者不得有已知的对嵌合抗体、融合蛋白或中国仓鼠卵巢细胞产品或 atezolizumab 制剂的任何成分的严重过敏、过敏或其他超敏反应的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（atezolizumab、SBRT）
患者在每个周期的第一天接受 atezolizumab IV 治疗 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 8 个周期。 从第 3 个周期的第 1 天开始，患者还接受 SBRT，每 2 天进行 3-8 次治疗，或在 1-3 周内进行 QD 治疗。 患者在筛查期间接受 FDG-PET/CT。 在整个试验过程中，患者接受血样采集和 CT 扫描。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
辐射：立体定向放射治疗
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：氟脱氧葡萄糖F-18
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
有源比较器：B 臂 (SBRT)
从随机分组后 21 天开始，患者每 2 天接受 SBRT 3-8 次治疗，或在 1-3 周内每周一次接受治疗。 患者在筛查期间接受 FDG-PET/CT。 在整个试验过程中，患者接受血样采集和 CT 扫描。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
辐射：立体定向放射治疗
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：氟脱氧葡萄糖F-18
进行 FDG PET/CT
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年
将比较无法手术、T1、T2、有限 T3、N0M0（早期）非小细胞肺癌患者的总体生存率，这些患者被随机分配接受有或没有阿特珠单抗的立体定向体部放射治疗。 将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。 对于地标时间的点估计，相关的 95% 置信区间 (CI) 将使用格林伍德公式并基于应用于生存函数的对数对数转换来计算。 这些结果的风险比将使用 Cox 比例风险回归模型进行估计，并使用分层 Cox 回归模型进行估计。
从随机化日期到因任何原因死亡的日期，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。 对于地标时间的点估计，相关的 95% CI 将使用格林伍德公式并基于应用于生存函数的对数对数转换来计算。 这些结果的风险比将使用 Cox 比例风险回归模型进行估计，并使用分层 Cox 回归模型进行估计。
从随机化日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
本研究将利用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行毒性和严重不良事件报告。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化
大体时间：长达 5 年
由 EORTC 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC-QLQ-LC13 在两臂之间测量。 基线和后续时间点的分数，以及每个治疗组每个时间点从基线的变化将作为连续变量进行分析，并使用双样本 t 检验进行比较。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Megan E Daly、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2024年8月24日

研究完成 (估计的)

2027年6月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2019-08627 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S1914 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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