- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04214262
Тестирование добавления препарата атезолизумаб к обычному лучевому лечению пациентов с ранним немелкоклеточным раком легкого
Рандомизированное исследование III фазы индукции/консолидации атезолизумаба (NSC #783608) + SBRT в сравнении с SBRT отдельно при высоком риске ранней стадии НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии (НМРЛ), рандомизированных для стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ) с атезолизумабом или без него.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (IA-PFS) между группами.
II. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) с помощью слепого независимого централизованного обзора (BIRC) между группами в случайной подгруппе пациентов.
III. Оценить частоту отдаленных, локорегионарных и местных неудач в каждой группе лечения.
IV. Оценить частоту и тяжесть токсичности в каждой группе лечения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Собрать образцы для банка.
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ (HRQOL) ЦЕЛЬ:
I. Оценить качество жизни, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака Качество жизни (EORTC QLQ)-30 и EORTC-QLQ-Рак легких (LC)13 между руками.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM A: пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 1-го дня цикла 3, пациенты также проходят SBRT по 3-8 процедур каждые 2 дня в течение 1-3 недель. Пациенты также проходят сбор образцов крови после рандомизации до лечения, через неделю после завершения SBRT, на 18-й неделе, а затем при прогрессировании заболевания.
ARM B: начиная с 21 дня после рандомизации, пациенты проходят SBRT в течение 3-8 процедур каждые 2 дня в течение 1-3 недель. Пациенты также проходят сбор образцов крови после рандомизации до лечения, через неделю после завершения SBRT, на 18-й неделе, а затем при прогрессировании заболевания.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 18, 30, 42 и 54 недели, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем каждые 12 месяцев в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Memorial Medical Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GenesisCare USA - Aventura FP
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GenesisCare USA - Aventura
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
- Michigan Healthcare Professionals Macomb
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
- The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Good Samaritan University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- UNC Health Cancer Care Cary
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- UNC Health Cancer Care Garner
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Novant Health Cancer Institute - Matthews
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- UNC Health Cancer Care Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
- UNC Health Cancer Care Wakefield
-
Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
- Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC Cancer Center - Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
- Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Ballad Health Cancer Care - Norton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
- Ascension Calumet Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New London, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54961
- ThedaCare Cancer Care - New London
-
Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- Ascension Mercy Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную стадию I-IIA или ограниченный немелкоклеточный рак легкого T3N0M0 (NSCLC) без рентгенологических признаков узлового или отдаленного поражения (N0M0). У пациента может быть заболевание Т3 с исключением поражения перикарда. Пациенты с мультифокальными опухолями с не более чем двумя поражениями, подтвержденными или подозреваемыми в качестве синхронного НМРЛ на ранней стадии, имеют право на участие, при условии, что по крайней мере одно поражение гистологически или цитологически доказано как НМРЛ и соответствует одному или нескольким признакам высокого риска.
Заболевание должно иметь один или несколько из следующих признаков высокого риска:
- Диаметр опухоли >= 2 см (включая любой нетвердый компонент матового стекла) по оценке диагностической компьютерной томографии КТ
- Стандартное значение поглощения опухолью (SUV) макс >= 6,2 по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ)
- Умеренно дифференцированная, низкодифференцированная или недифференцированная гистология
- Пациент должен пройти диагностическую КТ органов грудной клетки с контрастированием или без него (предпочтительно внутривенное контрастирование) в течение 42 дней до рандомизации. ПЭТ-КТ можно использовать, если часть КТ имеет диагностическое качество, сравнимое с отдельной КТ. Все заболевания должны быть оценены в течение 42 дней до рандомизации.
- Пациент должен пройти ПЭТ/КТ грудной клетки с ФДГ в течение 90 дней до рандомизации.
- Пациент должен пройти сбор анамнеза и физикальное обследование в течение 28 дней до рандомизации.
- Пациент должен быть неоперабельным с медицинской или хирургической точки зрения, что задокументировано сертифицированным торакальным хирургом или междисциплинарным советом по опухолям, ИЛИ нежелание пациента подвергнуться хирургической резекции должно быть четко задокументировано.
- Пациенту должно быть >= 18 лет
- Пациент должен иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
- У пациента должна быть адекватная функция печени, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x верхний уровень нормы (IULN) в течение 28 дней до рандомизации.
- У пациента должна быть адекватная функция почек, определяемая как расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин по следующей формуле. Значение креатинина сыворотки, используемое в расчетах, должно быть получено в течение 28 дней до рандомизации.
- У пациента должны быть измерены абсолютное количество нейтрофилов (АНК), тромбоцитов и гемоглобина в течение 28 дней до рандомизации. Целью этих тестов является сбор исходных значений для сравнения со значениями на фоне лечения.
- У пациента должен быть измерен тиреотропный гормон (ТТГ) в течение 28 дней до рандомизации. Целью этого теста является сбор исходных значений для сравнения со значениями на фоне лечения.
- Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ на фоне супрессивной терапии в течение 28 дней до рандомизации.
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 28 дней до рандомизации.
- У пациента должно быть задокументировано исследование функции легких в течение 90 дней до рандомизации.
- Пациенты с установленной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать антиретровирусную терапию и иметь неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до рандомизации.
- У пациента не должно быть в анамнезе клинически значимого интерстициального заболевания легких или признаков активного пневмонита на скрининговой КТ органов грудной клетки.
- Пациенты не должны иметь предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого могут (по мнению лечащего врача) повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Пациенты не должны быть беременными из-за потенциальных тератогенных побочных эффектов лечения по протоколу. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на время лечения по протоколу и в течение 5 месяцев (150 дней) после приема последней дозы атезолизумаба. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуальным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери атезолизумабом, перед рандомизацией необходимо прекратить грудное вскармливание.
- Пациентки с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации.
- Пациент должен дать согласие на предоставление образцов для трансляционной медицины и банковского дела.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.
- Пациенты, которые могут заполнить анкеты по качеству жизни на английском, французском или испанском языках, должны дать согласие на заполнение анкет в указанные в протоколе моменты времени.
Критерий исключения:
- У пациента не должно быть признаков поражения прикорневых или медиастинальных узлов. Любой пациент с рентгенологически подозрительными внутригрудными или медиастинальными узлами (включая такие особенности, как некальцинированные узлы с диаметром по короткой оси > 1 см, аномальной морфологией и/или повышенной авидностью ФДГ) должен пройти цитологический отбор подозрительных узлов, чтобы исключить вовлеченность до операции. рандомизация. Биопсия узлов средостения для других пациентов необязательна. В случаях, когда лечащий врач/мультидисциплинарное мнение используется для определения узлов как «не вызывающих подозрений» (например, давние, стабильные увеличенные узлы по другим медицинским причинам), обоснование должно быть четко задокументировано в медицинской карте.
- Пациент не должен получать какое-либо предшествующее лечение для текущего диагноза НМРЛ.
- Пациент не должен подвергаться предварительному облучению перекрывающихся областей грудной клетки, что, по мнению лечащего врача, будет мешать лечению по протоколу.
- Пациент не должен получать лечение системными иммуностимуляторами или иммунодепрессантами, включая кортикостероиды, в течение 14 дней до рандомизации.
- У пациента не должно быть серьезного сердечно-сосудистого заболевания (класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- У пациента не должно быть инфаркта миокарда в течение 90 дней до рандомизации.
- У пациента не должно быть нестабильных аритмий или нестабильной стенокардии.
У пациента не должно быть известной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% в течение 28 дней до рандомизации.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Оценка ФВ ЛЖ с помощью эхокардиограммы или мультигейтного сбора данных (MUGA) не является требованием приемлемости, но если клинически показана стандартная эхокардиограмма или MUGA, ФВ ЛЖ не должна быть < 40% в течение 28 дней до рандомизации.
- У пациента не должно быть инфекции >= степени 3 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0) в течение 28 дней до рандомизации.
- У пациента не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних двух лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена
- У пациентов не должно быть активного туберкулеза.
Пациенты не должны получать живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Все вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), получившие одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или разрешение FDA на экстренное использование, приемлемы.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу атезолизумабу.
- Пациенты не должны иметь в анамнезе тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные антитела, слитые белки или клеточные продукты яичников китайского хомячка или на любой компонент лекарственной формы атезолизумаба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (атезолизумаб, SBRT)
Пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут в первый день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Начиная с 1-го дня 3-го цикла, пациенты также проходят SBRT по 3–8 процедур каждые 2 дня или один раз в день в течение 1–3 недель.
Во время скрининга пациенты проходят ФДГ-ПЭТ/КТ.
На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и компьютерную томографию.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав B (SBRT)
Начиная с 21 дня после рандомизации, пациенты проходят SBRT по 3–8 процедур каждые 2 дня или один раз в день в течение 1–3 недель.
Во время скрининга пациенты проходят ФДГ-ПЭТ/КТ.
На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови и компьютерную томографию.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
|
Будет проведено сравнение общей выживаемости между пациентами с неоперабельным, T1, T2, ограниченным T3, N0M0 (ранняя стадия) немелкоклеточным раком легкого, рандомизированных для стереотаксической лучевой терапии тела с атезолизумабом или без него.
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Для точечных оценок в ориентировочное время соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) будет рассчитываться с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания.
Отношения рисков для этих исходов будут оцениваться с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса и оцениваться с использованием стратифицированной регрессионной модели Кокса.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Для точечных оценок в ориентировочное время соответствующий 95% ДИ будет рассчитываться с использованием формулы Гринвуда и на основе логарифмического преобразования, примененного к функции выживания.
Отношения рисков для этих исходов будут оцениваться с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса и оцениваться с использованием стратифицированной регрессионной модели Кокса.
|
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
В этом исследовании будут использоваться общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До 5 лет
|
По результатам опроса EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) и EORTC-QLQ-LC13 между группами.
Баллы на исходном уровне и в последующие моменты времени, а также изменения по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени для каждой группы лечения будут анализироваться как непрерывные переменные и сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan E Daly, SWOG Cancer Research Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Углеводы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Фтородеоксиглюкоза F18
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Радиохирургия
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2019-08627 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
- S1914 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .