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Prueba de la adición del fármaco atezolizumab al tratamiento de radiación habitual para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas temprano

10 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase III de atezolizumab de inducción/consolidación (NSC n.° 783608) + SBRT frente a SBRT solo en NSCLC de alto riesgo en estadio temprano

Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona el atezolizumab agregado a la radioterapia habitual en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IIA. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La radioterapia, como la radioterapia corporal estereotáctica, utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar atezolizumab y radioterapia puede funcionar mejor que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable y en etapa inicial asignados al azar a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con o sin atezolizumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (IA-PFS) entre los brazos.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) mediante revisión centralizada independiente ciega (BIRC) entre los brazos en un subconjunto aleatorio de pacientes.

tercero Evaluar las tasas de falla a distancia, locorregional y local dentro de cada brazo de tratamiento.

IV. Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades dentro de cada brazo de tratamiento.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Recolectar especímenes para banco.

OBJETIVO DE CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (CVRS):

I. Evaluar la calidad de vida medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ)-30 y EORTC-QLQ- Lung Cancer (LC)13 entre los brazos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1 del ciclo 3, los pacientes también se someten a SBRT de 3 a 8 tratamientos cada 2 días durante 1 a 3 semanas. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre después de la aleatorización antes del tratamiento, una semana después de completar la SBRT, en la semana 18 y luego en la progresión de la enfermedad.

BRAZO B: a partir de los 21 días posteriores a la aleatorización, los pacientes se someten a SBRT de 3 a 8 tratamientos cada 2 días durante 1 a 3 semanas. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre después de la aleatorización antes del tratamiento, una semana después de completar la SBRT, en la semana 18 y luego en la progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 18, 30, 42 y 54, cada 6 meses durante 2 años y luego cada 12 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
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      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
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      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
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        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
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      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
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      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
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    • Connecticut
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    • Delaware
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      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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        • Beebe Health Campus
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      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
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    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
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      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
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      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • UNC Health Cancer Care Garner
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Novant Health Cancer Institute - Kernersville
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Selinsgrove, Pennsylvania, Estados Unidos, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio I-IIA o T3N0M0 limitado histológica o citológicamente probado, sin evidencia radiográfica de afectación ganglionar o distante (N0M0). El paciente puede tener enfermedad T3 con la exclusión de compromiso pericárdico. Los pacientes con tumores multifocales con no más de dos lesiones confirmadas o sospechosas de ser NSCLC sincrónicos en etapa temprana son elegibles siempre que al menos una lesión se haya probado histológica o citológicamente como NSCLC y cumpla con una o más características de alto riesgo.

  • La enfermedad debe tener una o más de las siguientes características de alto riesgo:

    • Diámetro del tumor >= 2 cm (incluido cualquier componente de vidrio esmerilado no sólido) evaluado mediante tomografía computarizada de diagnóstico
    • Valor de captación estándar del tumor (SUV) máx >= 6,2 evaluado mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fludesoxiglucosa F-18 (FDG)
    • Histología moderadamente diferenciada, pobremente diferenciada o indiferenciada
  • El paciente debe haberse sometido a una tomografía computarizada de tórax de diagnóstico con o sin contraste (preferentemente con contraste intravenoso) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización. La TEP-TC se puede utilizar si la parte de la TC tiene una calidad diagnóstica comparable a la de una TC independiente. Todas las enfermedades deben evaluarse dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe haberse sometido a FDG PET/CT de tórax dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • El paciente debe haberse sometido a un historial y un examen físico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe ser médica o quirúrgicamente inoperable según lo documentado por un cirujano torácico certificado por la junta o el consenso de la junta multidisciplinaria de tumores O la falta de voluntad del paciente para someterse a una resección quirúrgica debe estar claramente documentada
  • El paciente debe tener >= 18 años
  • El paciente debe tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • El paciente debe tener una función hepática adecuada definida como aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 veces el nivel superior institucional normal (IULN) dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • El paciente debe tener una función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min utilizando la siguiente fórmula. El valor de creatinina sérica utilizado en el cálculo debe haberse recopilado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (ANC), plaquetas y hemoglobina dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. El propósito de estas pruebas es recopilar valores de referencia para compararlos con los valores durante el tratamiento.
  • Al paciente se le debe medir la hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. El propósito de esta prueba es recopilar valores de referencia para compararlos con los valores durante el tratamiento.
  • Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe tener pruebas de función pulmonar documentadas dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Los pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo terapia antirretroviral y tener una carga viral indetectable en su prueba de carga viral más reciente dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o evidencia de neumonitis activa en la TC de tórax de detección.
  • Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial (en opinión del médico tratante) de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas debido a los posibles efectos secundarios teratogénicos del protocolo de tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del protocolo y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis de atezolizumab. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con atezolizumab, se debe interrumpir la lactancia antes de la aleatorización.
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente debe aceptar que se envíen muestras para medicina traslacional y banca.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Los pacientes que pueden completar los instrumentos de calidad de vida en inglés, francés o español deben aceptar completar los cuestionarios en los puntos de tiempo especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener evidencia de afectación de los ganglios hiliares o mediastínicos. Cualquier paciente con ganglios hiliares o mediastínicos radiológicamente sospechosos (incluidas características como ganglios no calcificados con un diámetro de eje corto > 1 cm, morfología anormal y/o avidez elevada de FDG) debe someterse a una muestra citológica de ganglios sospechosos para descartar afectación antes de aleatorización El muestreo de ganglios mediastínicos para otros pacientes es opcional. En los casos en los que se utiliza la opinión del médico tratante/multidisciplinario para definir los ganglios como "no sospechosos" (como los ganglios linfáticos agrandados estables y de larga duración por otras causas médicas), el motivo debe estar claramente documentado en la historia clínica.
  • El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento previo para el diagnóstico actual de NSCLC
  • El paciente no debe haber recibido radiación previa en regiones superpuestas del tórax que, en opinión del médico tratante, interfieran con el tratamiento del protocolo.
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento con agentes inmunoestimuladores o inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides, dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • El paciente no debe tener una enfermedad cardiovascular significativa (clase II o superior de la New York Heart Association [NYHA])
  • El paciente no debe tener un infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • El paciente no debe tener arritmias inestables o angina inestable

  • El paciente no debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 40 % en los 28 días anteriores a la aleatorización

    • NOTA: La evaluación de la FEVI mediante ecocardiograma o adquisición multigated (MUGA) no es un requisito de elegibilidad, pero si se indicó clínicamente un ecocardiograma de atención estándar o MUGA, la FEVI no debe ser < 40 % dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • El paciente no debe haber tenido una infección >= grado 3 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0) dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida
  • Los pacientes no deben tener tuberculosis activa conocida.

  • Los pacientes no deben haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

    • NOTA: Todas las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) que hayan recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la autorización de uso de emergencia de la FDA son aceptables
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a atezolizumab.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, proteínas de fusión o productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (atezolizumab, SBRT)
Los pacientes reciben atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 1 del ciclo 3, los pacientes también se someten a SBRT durante 3 a 8 tratamientos cada 2 días o una vez al día durante 1 a 3 semanas. Los pacientes se someten a FDG-PET/CT durante el cribado. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Comparador activo: Brazo B (SBRT)
A partir de los 21 días después de la aleatorización, los pacientes se someten a SBRT durante 3 a 8 tratamientos cada 2 días o una vez al día durante 1 a 3 semanas. Los pacientes se someten a FDG-PET/CT durante el cribado. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y a una tomografía computarizada durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Comparará la supervivencia general entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable, T1, T2, T3 limitado, N0M0 (etapa temprana) aleatorizados a radioterapia corporal estereotáctica con o sin atezolizumab. Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Para las estimaciones puntuales en momentos clave, el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos para estos resultados se calcularán mediante un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox y se calcularán mediante un modelo de regresión de Cox estratificado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier. Para las estimaciones puntuales en momentos clave, el IC del 95 % asociado se calculará mediante la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación logarítmica aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos instantáneos para estos resultados se calcularán mediante un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox y se calcularán mediante un modelo de regresión de Cox estratificado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Este estudio utilizará los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 para la notificación de toxicidad y eventos adversos graves.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Según lo medido por el EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) y EORTC-QLQ-LC13, entre brazos. Las puntuaciones al inicio y en los puntos de tiempo posteriores, así como los cambios desde el inicio en cada punto de tiempo para cada grupo de tratamiento, se analizarán como variables continuas y se compararán mediante la prueba t de dos muestras.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Daly, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-08627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1914 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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