囊性纤维化生物标志物加重的尿液预测因子研究 (SUPERB-CF)
囊性纤维化生物标志物加重的尿液预测因子研究 (SUPERB-CF)
研究概览
地位
条件
详细说明
囊性纤维化 (CF) 患者容易发生胸部感染(肺部恶化)并因呼吸衰竭而过早死亡。 经历更频繁的肺部恶化的患者预后更差,因此肺部恶化的早期抗生素治疗是 CF 护理的主要目标之一。 抗生素治疗目前经常被延迟,因为我们依赖于患者在症状恶化时联系 CF 团队。 我们假设,如果我们可以让患者通过测量尿液生物标志物来检测早期肺部恶化并接受治疗,这将最大限度地减少肺损伤并改善临床结果。
在第 1 阶段,将要求 40 名患者收集每日尿液样本,此外还要记录每日肺活量测定和每日症状评分,持续 4 个月。 第 1 阶段旨在确定与 CF 肺部恶化相关的尿液生物标志物。 在第 2 阶段,将要求同样的 40 名患者使用新型测试设备收集和测试每日尿液样本,此外还要记录 4 个月的每日肺活量测定和每日症状评分。 第 2 阶段旨在验证使用尿液检测设备作为诊断早期肺部恶化的方法。
总之,本研究旨在开发和验证一种新型的非侵入性护理点(患者附近)诊断测试系统,使 CF 患者能够通过测量尿液生物标志物来诊断早期肺部恶化。 如果成功,我们希望这将为患者提供一种易于使用的设备,这将使患者及其护理人员能够在早期阶段治疗病情恶化,从而带来潜在的健康和经济效益。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确认 CF 诊断
- 年龄 >18 岁
- 患者能够并愿意给予知情同意
- 过去 3 个月内肺部恶化需要至少一个疗程的静脉内抗生素治疗。
排除标准:
- 患者不能或不愿意给予知情同意
- 目前正在参加另一项临床试验的患者(不包括观察性研究)
- 过去 3 个月内的气胸或肺部手术,眼科手术(例如 在过去 4 周内做过白内障手术),或任何其他妨碍肺活量测定安全测量的因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 CF 患者尿液中的生物标志物以评估其预测恶化的潜力
大体时间:4个月
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信号分子/急性期蛋白,例如 白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8)、N-甲酰甲硫氨酸亮氨酰苯丙氨酸 (fMLP)、纤维蛋白原、C 反应蛋白 (CRP)。 蛋白酶和蛋白水解活性,例如 基质金属蛋白酶 (MMP's)、髓过氧化物酶 (MPO)、人中性粒细胞弹性蛋白酶 (HNE)、组织蛋白酶。 蛋白酶抑制剂,例如 金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP)、Alpha-1 抗胰蛋白酶 (A1AT)、胱抑素 C、分泌性白细胞肽酶抑制剂 (SLPI)。 降解产物,例如 Desmosine 和弹性蛋白片段,乙酰 PGP (Ac-PGP)。 代谢物和其他尿标记物,例如 肌酐、人血清白蛋白 (HSA)、视黄醇结合蛋白 4 (RBP4)、β 2 微球蛋白 (B2M)。 其他感兴趣的标记,例如 Siglec 8、几丁质酶 3 like 1 蛋白、俱乐部细胞蛋白 16 (CC16)。 笔记。 所有这些生物标志物的浓度以微克/毫升表示 |
4个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Edward F Nash, BSc、Heart of England NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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