感染 COVID-19 的母亲所生新生儿的宫内血管意外
研究概览
详细说明
越来越多的文献充分记录了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染患者的高凝状态和静脉血栓栓塞 (VTE) 风险增加,导致机构建议在住院期间和出院后进行日常药物抗凝治疗一些。 虽然其中一些感染 COVID-19 的住院患者包括孕妇,她们也需要住院药物抗凝治疗,出院后偶尔需要延长抗凝治疗,但关于高凝 COVID-19 诱导状态对发育中胚胎的影响知之甚少,也不知道必要的这些准妈妈的抗凝推荐指南。
除了与 COVID-19 相关的高凝状态外,与妊娠相关的促血栓形成状态可能对发育中的胎儿产生未知的后果。 因此,该提案旨在通过以下具体目标解决这个可能对妊娠期间感染该病毒的妇女具有重要影响的问题。
具体目标 1:评估在出生后 30 天内可能表现为肠闭锁和肢体异常的宫内血管意外的证据,以及感染 SARS 的孕妇的早产率、胎儿生长受限和自然流产率-妊娠期间的CoV-2病毒。
理由:妊娠会产生高凝状态,本研究旨在通过评估发育中胚胎额外的病毒诱导的高凝状态来扩展 COVID-19 表现的文献主体。
方法:该研究将采用多学科方法结合母胎医学 (MFM)、新生儿学和病理学,确定并招募在子宫内接触过 COVID-19 的婴儿。 该项目将与该机构在妊娠生物库中的 COVID-19 并行运行,后者旨在获得与生物样本相关的所需流行病学和临床数据,以深入了解孕妇及其婴儿的 SARS-CoV-2。
具体目标 2:评估在新生儿重症监护病房 (NICU) 中发现的具有肠闭锁或肢体异常证据的儿童是否为可能在怀孕期间感染该病的潜在无症状 COVID-19 携带者。
理由:高达 81% 的感染 SARS-CoV-2 的患者在感染期间没有症状或症状轻微。 目前尚不清楚病毒在这些无症状携带者中的长期表现,尤其是在孕妇及其发育中的胚胎中。
方法:确定的儿童的母亲将接受 SARS-CoV-2 抗体检测,以确定在怀孕期间可能出现的无症状携带者的可能性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在科罗拉多大学医院 (UCH) 或科罗拉多儿童医院 (CHCO) 接受医疗护理的 18 岁及以上孕妇,在妊娠期间有 COVID-19 感染记录(抗原、PRC 或生物样本中的抗体)
- 感染 COVID-19 的母亲所生的新生儿
- 出生后 1-60 天有肢体异常和肠闭锁记录的新生儿
排除标准:
- 有孕期血管活性药物使用史的母亲
- 母亲在怀孕期间服用已知的致畸剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的母亲
评估在出生后 30 天内可能表现为肠闭锁和肢体异常的宫内血管意外的证据,以及感染 SARS-CoV-2 的孕妇的早产率、胎儿生长受限和自然流产率怀孕期间的病毒。 结合母胎医学 (MFM)、新生儿学和病理学的多学科方法将识别并招募在子宫内接触过 COVID-19 的婴儿。 该项目将与该机构在妊娠生物库中的 COVID-19 并行运行,后者旨在获得与生物样本相关的所需流行病学和临床数据,以深入了解孕妇及其婴儿的 SARS-CoV-2。 这项研究将要求访问在妊娠期间被感染的登记妇女及其新生儿,以评估提示子宫内血管意外的情况,例如肠闭锁或肢体异常。 |
注意到有肠闭锁或肢体异常的婴儿
评估在新生儿重症监护病房 (NICU) 中发现的具有肠闭锁或肢体异常证据的儿童是否为可能在怀孕期间感染该病的潜在无症状 COVID-19 携带者。 已确定的儿童的母亲将接受 SARS-CoV-2 抗体检测,以确定在怀孕期间可能出现的无症状携带者的可能性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠闭锁和肢体异常的发生率
大体时间:12个月
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评估在出生后头 30 天内感染 SARS-CoV-2 的妇女所生新生儿的肠闭锁和肢体异常率
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12个月
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早产率、胎儿生长受限和自然流产率
大体时间:12个月
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已知在妊娠期间感染 SARS-CoV-2 的妇女的早产率、胎儿生长受限和自然流产率
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12个月
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母亲对出生时患有肠闭锁或肢体异常的婴儿的母体 SARS-CoV-2 感染率
大体时间:12个月
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对于在 NICU 中发现的患有肠闭锁和肢体异常的新生儿,我们将对母亲进行 SARS-CoV-2 抗体检测,这些抗体可能代表妊娠期间的无症状携带者
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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