针对 COVID-19 的药物“Gam-COVID-Vac”疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的公开研究

纳入标准：

1. 年龄在18至60岁之间的男性和女性；
2. 书面知情同意书；
3. 受试者体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤30；
4. SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阴性（筛选期间）；
5. 没有 COVID-2019 病史；
6. 至少 14 天没有志愿者与 COVID-2019 患者接触；
7. SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体检测结果呈阴性；
8. 受试者同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法；
9. 在接种疫苗时和接种疫苗前 14 天没有急性传染病；
10. 血液或尿液妊娠试验阴性（育龄妇女）；
11. 受试者的 HIV、乙型肝炎和 С 型肝炎、梅毒检测呈阴性或已确诊病史；
12. 受试者的尿液残留麻醉药物检测结果为阴性；
13. 呼出空气中酒精测试呈阴性；
14. 没有任何性质和定位的恶性疾病；
15. 在病史和筛选结果的基础上，受试者没有胃肠道系统、肝脏、肾脏、心血管系统和血液、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫和内分泌系统的疾病或病理，从研究者的角度来看和/或研究的组织者，可能会影响志愿者的安全和研究结果的评估（临床、仪器和实验室测试未发现疾病或临床上显着的偏差）。

排除标准：

1. 在过去 90 天内自愿参与另一项研究；
2. 在过去 30 天内接种过任何疫苗；
3. COVID-2019病史；
4. SARS-CoV-2 PCR 检测结果呈阳性（筛选期间）；
5. SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体检测结果呈阳性；
6. 与 COVID-2019 患者接触的卫生人员；
7. 最近 14 天内出现呼吸道症状；
8. 最近 3 个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品；
9. 当前或过去经常使用麻醉药品；
10. 受试者在研究开始前 6 个月内接受过免疫抑制剂和/或免疫调节剂；
11. 怀孕或哺乳；
12. 接种疫苗时过敏性疾病加重；
13. 受试者的收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于每分钟 60 次或高于每分钟 100 次；
14. 过敏史（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性过敏症、血清病史、对历史上引入的任何疫苗的超敏反应或过敏反应、对疫苗成分的已知过敏反应等）；
15. 志愿者病史及1-2级亲属病史中有自身免疫病史；
16. 受试者每天吸食超过 10 支香烟；
17. 酒精摄入量超过低风险水平：每天不超过20克纯酒精，每周不超过5天，给药前48小时内饮酒；
18. 在参与研究期间以及预计给药日期前 4 周计划住院和/或手术；
19. 存在可能影响研究结果评估的相关疾病；
20. 根据研究人员的医生的说法，任何条件可能是参与研究的禁忌症。