Eine offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Medikaments „Gam-COVID-Vac“-Impfstoff gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
2. schriftliche Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negative PCR-Testergebnisse für SARS-CoV-2 (während des Screenings);
5. keine COVID-2019-Erkrankung in der Vorgeschichte;
6. keine Kontakte von Freiwilligen mit Patienten mit COVID-2019 für mindestens 14 Tage;
7. negative Testergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2;
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
9. Fehlen akuter Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Impfung und 14 Tage vor der Impfung;
10. negativer Schwangerschaftstest von Blut oder Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter);
11. Subjekt hat negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis oder bestätigte Krankengeschichte;
12. Testperson hat ein negatives Ergebnis des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände;
13. negativer Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft;
14. das Fehlen bösartiger Erkrankungen jeglicher Art und Lokalisation;
15. In der Anamnese und basierend auf den Screening-Ergebnissen hat der Proband aus Sicht des Forschers keine Krankheiten oder Pathologien des Magen-Darm-Systems, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems und des Blutes, des ZNS, des Bewegungsapparates, des Urogenitalsystems, des Immunsystems und des endokrinen Systems und/oder des Organisators der Studie, kann die Sicherheit des Probanden und die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen (klinische, instrumentelle und Labortests ergaben keine Erkrankungen oder klinisch signifikante Abweichungen).

Ausschlusskriterien:

1. freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
2. jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
3. Geschichte der COVID-2019-Krankheit;
4. positive PCR-Testergebnisse für SARS-CoV-2 (während des Screenings);
5. positive Testergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2;
6. Gesundheitspersonal in Kontakt mit Menschen mit COVID-2019;
7. respiratorische Symptome in den letzten 14 Tagen;
8. die Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
9. regelmäßiger aktueller oder vergangener Konsum von Betäubungsmitteln;
10. der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie immunsuppressive und/oder immunmodulierende Mittel erhalten;
11. Schwangerschaft oder Stillzeit;
12. Verschlimmerung allergischer Erkrankungen zum Zeitpunkt der Impfung;
13. das Subjekt einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mehr als 139 mm Hg hat; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute;
14. eine belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, eine Vorgeschichte von Serumkrankheit, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von Impfstoffen in der Vorgeschichte, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffkomponenten usw.);
15. eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte des Freiwilligen und in der Krankengeschichte von Verwandten des 1. bis 2. Grades der Verwandtschaft;
16. Proband raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
17. Alkoholkonsum über dem Niedrigrisikoniveau: nicht mehr als 20 Gramm reinen Alkohols pro Tag, nicht mehr als 5 Tage pro Woche, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels;
18. geplanter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation während der Studienteilnahme sowie 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Verabreichung des Medikaments;
19. das Vorhandensein einer assoziierten Krankheit, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen kann;
20. alle Bedingungen, die nach Ansicht des Arztes des Forschers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen können.