En öppen studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos läkemedlet "Gam-COVID-Vac"-vaccin mot COVID-19

Inklusionskriterier:

1. män och kvinnor i åldersintervallet från 18 till 60 år;
2. skriftligt informerat samtycke;
3. patientens kroppsmassaindex (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negativa PCR-testresultat för SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. ingen historia av COVID-2019-sjukdom;
6. inga frivilliga kontakter med patienter med COVID-2019 under minst 14 dagar;
7. negativa testresultat för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2;
8. försökspersonen samtycker till att använda effektiva preventivmedel under hela perioden för deltagande i studien;
9. frånvaro av akuta infektionssjukdomar vid tidpunkten för vaccinadministrering och 14 dagar före vaccination;
10. negativt graviditetstest av blod eller urin (för kvinnor i fertil ålder);
11. försökspersonen har negativa tester för HIV, hepatit B och С, syfilis eller bekräftad sjukdomshistoria;
12. patienten har ett negativt resultat av urintestet för resterande narkotiska läkemedel;
13. negativt test för alkohol i utandningsluft;
14. frånvaron av maligna sjukdomar av någon art och lokalisering;
15. i medicinsk historia och baserat på screeningsresultaten har försökspersonen inga sjukdomar eller patologier i mag-tarmsystemet, lever, njurar, kardiovaskulära system och blod, CNS, muskuloskeletala systemet, urogenitala, immun- och endokrina system som från forskarens synvinkel och/eller av arrangören av studien, kan påverka volontärens säkerhet och utvärderingen av studieresultaten (kliniska, instrumentella och laboratorietester avslöjade inte sjukdomar eller kliniskt signifikanta avvikelser).

Exklusions kriterier:

1. frivilliga deltagande i en annan studie under de senaste 90 dagarna;
2. eventuell vaccination under de senaste 30 dagarna;
3. historia av sjukdomen COVID-2019;
4. positiva PCR-testresultat för SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. positiva testresultat för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2;
6. hälsopersonal i kontakt med personer med covid-2019;
7. andningssymtom under de senaste 14 dagarna;
8. administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
9. regelbunden nuvarande eller tidigare användning av narkotiska droger;
10. patienten har fått immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel inom 6 månader före studiens början;
11. graviditet eller amning;
12. exacerbation av allergiska sjukdomar vid tidpunkten för vaccination;
13. patienten har systoliskt blodtryck lägre än 100 mm Hg eller högre än 139 mm Hg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller högre än 90 mm Hg; hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut eller över 100 slag per minut;
14. en belastad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, en historia av serumsjuka, överkänslighet eller allergiska reaktioner på införandet av något vaccin i historien, kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.);
15. en historia av autoimmuna sjukdomar i volontärens medicinska historia och i släktingars medicinska historia av 1-2 graden av släktskap;
16. personen röker mer än 10 cigaretter per dag;
17. alkoholintag som överstiger lågrisknivån: högst 20 gram ren alkohol per dag, högst 5 dagar i veckan, alkoholintag inom 48 timmar före administreringen av läkemedlet;
18. planerad sjukhusvistelse och/eller operation under perioden för deltagande i studien, såväl som 4 veckor före det förväntade datumet för administrering av läkemedlet;
19. förekomsten av en associerad sjukdom som kan påverka bedömningen av studiens resultat;
20. eventuella tillstånd som enligt forskarens läkare kan vara en kontraindikation för deltagandet i studien.