En åpen studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til legemidlet "Gam-COVID-Vac"-vaksinen mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18 til 60 år;
2. skriftlig informert samtykke;
3. emnets kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negative PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. ingen historie med COVID-2019-sykdom;
6. ingen kontakter av frivillige med pasienter med COVID-2019 på minst 14 dager;
7. negative testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2;
8. forsøkspersonen godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
9. fravær av akutte infeksjonssykdommer på tidspunktet for vaksineadministrasjon og 14 dager før vaksinasjon;
10. negativ graviditetstest av blod eller urin (for kvinner i fertil alder);
11. personen har negative tester for HIV, hepatitt B og С, syfilis eller bekreftet sykehistorie;
12. emnet har et negativt resultat av urinprøven for gjenværende narkotiske stoffer;
13. negativ test for alkohol i utåndet luft;
14. fraværet av ondartede sykdommer av enhver art og lokalisering;
15. i medisinsk historie og basert på screeningsresultatene, har forsøkspersonen ingen sykdommer eller patologier i mage-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulært system og blod, CNS, muskel- og skjelettsystem, urogenitale, immun- og endokrine systemer som fra forskerens synspunkt og/eller av arrangøren av studien, kan påvirke sikkerheten til den frivillige og evalueringen av studieresultatene (kliniske, instrumentelle og laboratorietester avslørte ikke sykdommer eller klinisk signifikante avvik).

Ekskluderingskriterier:

1. frivillig involvering i en annen studie de siste 90 dagene;
2. eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
3. historie med COVID-2019 sykdom;
4. positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. positive testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2;
6. helsepersonell i kontakt med personer med COVID-2019;
7. luftveissymptomer de siste 14 dagene;
8. administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
9. regelmessig nåværende eller tidligere bruk av narkotiske stoffer;
10. forsøkspersonen har mottatt immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler innen 6 måneder før starten av studien;
11. graviditet eller amming;
12. forverring av allergiske sykdommer på tidspunktet for vaksinasjon;
13. personen har systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller større enn 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere enn 60 slag per minutt eller over 100 slag per minutt;
14. en belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft ekssudativt eksem, atopi, en historie med serumsyke, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av noen vaksiner i historien, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.);
15. en historie med autoimmune sykdommer i den frivilliges sykehistorie og i pårørendes sykehistorie av 1-2 grad av slektskap;
16. personen røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
17. alkoholinntak som overstiger lavrisikonivået: ikke mer enn 20 gram ren alkohol per dag, ikke mer enn 5 dager i uken, alkoholinntak innen 48 timer før administrering av stoffet;
18. planlagt sykehusinnleggelse og/eller kirurgi i løpet av deltakelsesperioden i studien, samt 4 uker før forventet dato for administrering av legemidlet;
19. tilstedeværelsen av en assosiert sykdom som kan påvirke vurderingen av resultatene av studien;
20. eventuelle forhold som ifølge forskerens lege kan være en kontraindikasjon for deltakelsen i studien.