Nyílt tanulmány a "Gam-COVID-Vac" gyógyszer COVID-19 elleni vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról
Nyílt tanulmány a "Gam-COVID-Vac" gyógyszer biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról, amely megoldás az intramuszkuláris injekcióhoz egészséges önkéntesek részvételével
A vizsgálat célja a "Gam-COVID-Vac" gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése, amely egy intramuszkuláris beadásra alkalmas megoldás, egészséges önkéntesek részvételével.
A vizsgálat céljai A "Gam-COVID-Vac" gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, intramuszkuláris beadásra szolgáló oldat, minden komponens egyszeri adagjával (1. szakasz).
A "Gam-COVID-Vac" gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, intramuszkuláris beadásra szolgáló oldat, a javasolt séma szerint (2. szakasz) prime-boost immunizálással.
Az oltás utáni immunitás értékelése a vakcinázást követő különböző időpontokban:
- Az antigén-specifikus antitest-titer meghatározása a vérszérumban ELISA-val, összehasonlítva a vakcina beadása előtti kiindulási értékekkel, valamint az oltást követő 14., 21., 28. és 42. napon (a továbbiakban a visszaszámlálás az oltás első beadásának időpontjától indul);
- A vírussemlegesítő antitest-titer meghatározása a vakcinázás előtt és a 14., 28. és 42. napon;
- Az antigén-specifikus celluláris immunitás (specifikus T-sejtes immunitás) meghatározása a vakcina beadása előtt, valamint a vakcinázást követő 14. és 28. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt kétlépcsős, nem randomizált fázis 1 vizsgálat egészséges önkéntesek részvételével. Ez a klinikai vizsgálat a "Gam-COVID-Vac" gyógyszer biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról szóló nyílt tanulmány, amely az intramuszkuláris beadásra alkalmas oldat, egészséges önkéntesek részvételével.
Első szakasz
- az első csoport, 9 önkéntes kapja a gyógyszert, intramuszkuláris beadásra szánt oldatot, egyszeri immunizálás formájában az 1. komponenssel teljes terápiás dózisban.
- a második csoport, 9 önkéntes kapja a gyógyszert, intramuszkuláris beadásra szánt oldatot, egyszeri immunizálás formájában a 2. komponenssel a teljes terápiás dózisban.
A vizsgált gyógyszereket összesen 18 önkéntesnek adják be kórházi körülmények között, majd a beadást követően 5 napon keresztül folyamatosan ellenőrzik a gyógyszer biztonságosságát. A biztonsági értékelés eredményei alapján a vezető kutató úgy dönt, hogy a vizsgált gyógyszerek bevezetését követő 5. napon átlép a vizsgálat második szakaszába.
Második szakasz A második szakaszban 20 önkéntes és három aluljáró vesz részt. A második szakasz önkénteseit legkorábban 5 nappal az első szakasz résztvevőinek beoltása után kapják meg.
A vizsgálat második szakaszában részt vevő önkéntesek (összesen 20 fő) az emlékeztető séma szerint kapják meg a vizsgált gyógyszert: az 1. komponens bevezetése az 1. napon, a 2. komponens a 21. napon történik. tanulmány. A nyomon követés 4 vizit során történik: a gyógyszer beadását követő 7., 14., 28., 42. napon, valamint a 90. és 180. napon telefonálás
A vizsgálat teljes ideje alatt a fekvőbeteg megfigyelés és a látogatások követési időszaka során biztonsági információkat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- alany testtömeg-indexe (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- negatív PCR-teszt eredmények SARS-CoV-2-re (a szűrés során);
- nincs a kórelőzményében COVID-2019 betegség;
- legalább 14 napig ne érintkezzenek önkéntesek COVID-2019-ben szenvedő betegekkel;
- negatív teszteredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre vonatkozóan;
- az alany beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt;
- akut fertőző betegségek hiánya a vakcina beadásakor és 14 nappal az oltás előtt;
- negatív vér vagy vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében);
- az alany negatív HIV-, hepatitisz B- és С-tesztje, szifilisz vagy megerősített kórtörténete van;
- az alany vizeletvizsgálata negatív eredményt ad visszamaradó kábítószerre;
- negatív alkoholteszt a kilélegzett levegőben;
- bármilyen jellegű és lokalizációjú rosszindulatú betegségek hiánya;
- a kórtörténetben és a szűrési eredmények alapján az alanynak nincs olyan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri és vér-, központi idegrendszeri, mozgásszervi, urogenitális, immun- és endokrin rendszer betegsége vagy patológiája, amely a kutató álláspontja szerint és/vagy a vizsgálat szervezője, befolyásolhatja az önkéntes biztonságát és a vizsgálati eredmények értékelését (a klinikai, műszeres és laboratóriumi vizsgálatok nem tártak fel betegségeket vagy klinikailag jelentős eltéréseket).
Kizárási kritériumok:
- önkéntes részvétel egy másik vizsgálatban az elmúlt 90 nap során;
- bármely oltás az elmúlt 30 napban;
- a COVID-2019 betegség története;
- pozitív PCR-teszt eredmények SARS-CoV-2-re (a szűrés során);
- pozitív teszteredmények a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestekre;
- COVID-2019 fertőzöttekkel érintkező egészségügyi személyzet;
- légúti tünetek az elmúlt 14 napban;
- immunglobulinok vagy más vérkészítmények beadása az elmúlt 3 hónapban;
- kábítószerek rendszeres jelenlegi vagy korábbi használata;
- az alany a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló szereket kapott;
- terhesség vagy szoptatás;
- allergiás betegségek súlyosbodása az oltás idején;
- Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb; a pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 100 ütés/perc feletti;
- terhelt allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség, túlérzékenység vagy allergiás reakciók az anamnézisben szereplő bármely vakcina bevezetésére, ismert allergiás reakciók a vakcina összetevőire stb.);
- autoimmun betegségek előzménye az önkéntes kórtörténetében és a hozzátartozói kórtörténetében 1-2 fokú rokonság;
- az alany naponta több mint 10 cigarettát szív el;
- az alacsony kockázati szintet meghaladó alkoholfogyasztás: napi 20 grammnál nem több tiszta alkohol, heti 5 napon belül, a gyógyszer bevételét megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztás;
- tervezett kórházi kezelés és/vagy műtét a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, valamint a gyógyszer alkalmazásának várható időpontja előtt 4 héttel;
- kapcsolódó betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értékelését;
- minden olyan állapot, amely a kutató orvosa szerint ellenjavallatot jelenthet a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. komponens
rAd26 komponens, 1 oltás Az 1. komponens a 26-os típusú humán adenovíruson alapuló rekombináns adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a SARS-CoV-2 S fehérje gént. |
adenovírus alapú vakcina SARS-CoV-2 ellen
|
|
Kísérleti: 2. komponens
rAd5 komponens, 1 oltás A 2. komponens az 5-ös típusú humán adenovíruson alapuló vektorból áll, amely tartalmazza a SARS-CoV-2 S fehérjegént. |
adenovírus alapú vakcina SARS-CoV-2 ellen
|
|
Kísérleti: Prime-Boost immunizálás
1. nap rAd26 komponens 21. nap rAd5 komponens
|
adenovírus alapú vakcina SARS-CoV-2 ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek változása 42 nap alatt
Időkeret: a 0., 14., 21., 28., 42. napon
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein S elleni antitestszintek meghatározása ELISA-val mérve az alapértékekhez képest
|
a 0., 14., 21., 28., 42. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának meghatározása
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírussemlegesítő antitest-titer változása
Időkeret: a 0., 14., 28., 42. napon
|
A vírussemlegesítő antitest-titer meghatározása
|
a 0., 14., 28., 42. napon
|
|
Az antigén-specifikus celluláris immunitás szintjének változása
Időkeret: a 0., 14., 42. napon
|
Antigén-specifikus celluláris immunitás meghatározása (specifikus T-sejtes immunitás, különösen, IFN-gamma termelés vagy limfoproliferáció)
|
a 0., 14., 42. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-Gam-COVID-Vac-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .