Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity léku „Gam-COVID-Vac“ vakcíny proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věkovém rozmezí od 18 do 60 let;
2. písemný informovaný souhlas;
3. index tělesné hmotnosti subjektu (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negativní výsledky PCR testu na SARS-CoV-2 (během screeningu);
5. žádná anamnéza onemocnění COVID-2019;
6. žádné kontakty dobrovolníků s pacienty s COVID-2019 po dobu alespoň 14 dnů;
7. negativní výsledky testů na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2;
8. subjekt souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu účasti ve studii;
9. nepřítomnost akutních infekčních onemocnění v době podání vakcíny a 14 dní před očkováním;
10. negativní těhotenský test z krve nebo moči (u žen ve fertilním věku);
11. subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis nebo potvrzenou anamnézu;
12. subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky;
13. negativní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu;
14. nepřítomnost maligních onemocnění jakékoli povahy a lokalizace;
15. v anamnéze a na základě výsledků screeningu nemá subjekt žádná onemocnění nebo patologie gastrointestinálního systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a krve, CNS, pohybového aparátu, urogenitálního, imunitního a endokrinního systému, které by z pohledu výzkumníka a/nebo organizátora studie, může ovlivnit bezpečnost dobrovolníka a vyhodnocení výsledků studie (klinické, přístrojové a laboratorní testy neodhalily onemocnění ani klinicky významné odchylky).

Kritéria vyloučení:

1. zapojení dobrovolníka do jiné studie za posledních 90 dní;
2. jakékoli očkování za posledních 30 dnů;
3. anamnéza onemocnění COVID-2019;
4. pozitivní výsledky PCR testu na SARS-CoV-2 (během screeningu);
5. pozitivní výsledky testů na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2;
6. zdravotnický personál v kontaktu s lidmi s COVID-2019;
7. respirační příznaky v posledních 14 dnech;
8. podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících;
9. pravidelné současné nebo minulé užívání omamných látek;
10. subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie;
11. těhotenství nebo kojení;
12. exacerbace alergických onemocnění v době očkování;
13. subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu;
14. zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, anamnéza sérové ​​nemoci, přecitlivělosti nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoli vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny atd.);
15. anamnéza autoimunitních onemocnění v anamnéze dobrovolníka a v anamnéze příbuzných 1-2 stupně příbuzenství;
16. subjekt kouří více než 10 cigaret denně;
17. příjem alkoholu přesahující nízkorizikovou míru: nejvýše 20 gramů čistého alkoholu denně, nejvýše 5 dní v týdnu, příjem alkoholu do 48 hodin před podáním léku;
18. plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok po dobu účasti ve studii, jakož i 4 týdny před očekávaným datem podání léku;
19. přítomnost přidruženého onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie;
20. jakékoli podmínky, které podle lékaře výzkumníka mohou být kontraindikací účasti ve studii.