En åben undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​lægemidlet "Gam-COVID-Vac"-vaccinen mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. hanner og kvinder i aldersgruppen fra 18 til 60 år;
2. skriftligt informeret samtykke;
3. emnets kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negative PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. ingen historie med COVID-2019-sygdom;
6. ingen kontakter af frivillige med patienter med COVID-2019 i mindst 14 dage;
7. negative testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2;
8. forsøgspersonen indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
9. fravær af akutte infektionssygdomme på tidspunktet for vaccineadministration og 14 dage før vaccination;
10. negativ graviditetstest af blod eller urin (for kvinder i den fødedygtige alder);
11. forsøgspersonen har negative tests for HIV, hepatitis B og С, syfilis eller bekræftet sygehistorie;
12. forsøgspersonen har et negativt resultat af urintesten for resterende narkotiske stoffer;
13. negativ test for alkohol i udåndingsluften;
14. fraværet af ondartede sygdomme af enhver art og lokalisering;
15. i sygehistorien og baseret på screeningsresultaterne har forsøgspersonen ingen sygdomme eller patologier i mave-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulære system og blod, CNS, bevægeapparat, urogenitale, immun- og endokrine systemer, der set fra forskerens synspunkt og/eller af arrangøren af ​​undersøgelsen, kan påvirke den frivilliges sikkerhed og evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne (kliniske, instrumentelle og laboratorietest afslørede ikke sygdomme eller klinisk signifikante afvigelser).

Ekskluderingskriterier:

1. frivillige involvering i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 90 dage;
2. enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
3. historie med COVID-2019 sygdom;
4. positive PCR-testresultater for SARS-CoV-2 (under screeningen);
5. positive testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2;
6. sundhedspersonale i kontakt med mennesker med COVID-2019;
7. luftvejssymptomer inden for de sidste 14 dage;
8. administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
9. regelmæssig nuværende eller tidligere brug af narkotiske stoffer;
10. forsøgspersonen har modtaget immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
11. graviditet eller amning;
12. forværring af allergiske sygdomme på tidspunktet for vaccination;
13. forsøgsperson har systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller større end 139 mm Hg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller større end 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere end 60 slag i minuttet eller over 100 slag i minuttet;
14. en belastet allergisk anamnese (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, en anamnese med serumsyge, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af vacciner i historien, kendte allergiske reaktioner på vaccinekomponenter osv.);
15. en historie med autoimmune sygdomme i den frivilliges sygehistorie og i pårørendes sygehistorie af 1-2 grad af slægtskab;
16. forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen;
17. alkoholindtag, der overstiger lavrisikoniveauet: ikke mere end 20 gram ren alkohol om dagen, ikke mere end 5 dage om ugen, alkoholindtag inden for 48 timer før administration af lægemidlet;
18. planlagt hospitalsindlæggelse og/eller operation i perioden for deltagelse i undersøgelsen samt 4 uger før den forventede dato for administration af lægemidlet;
19. tilstedeværelsen af ​​en associeret sygdom, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsens resultater;
20. eventuelle forhold, der ifølge forskerens læge kan være kontraindikation for deltagelsen i undersøgelsen.