- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04436471
Avoin tutkimus COVID-19-lääkkeen "Gam-COVID-Vac" -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta
Avoin tutkimus lääkkeen "Gam-COVID-Vac" turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, joka on ratkaisu lihaksensisäiseen injektioon terveiden vapaaehtoisten kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen "Gam-COVID-Vac" turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihakseen annettavalle lääkkeelle terveiden vapaaehtoisten kanssa.
Tutkimuksen tavoitteet Turvallisuus- ja siedettävyysarvio lääkkeelle "Gam-COVID-Vac", lihakseen annettava liuos, jossa käytetään yhtä annosta kutakin komponenttia (vaihe 1).
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio lääkkeelle "Gam-COVID-Vac", lihaksensisäiseen antoon tarkoitetun liuoksen prime-boost-immunisaatio ehdotetun järjestelmän mukaisesti (vaihe 2).
Rokotuksen jälkeisen immuniteetin arviointi eri ajankohtina rokotuksen jälkeen:
- Antigeenispesifisen vasta-ainetiitterin määrittäminen veren seerumissa ELISA:lla vertaamalla lähtöarvoihin ennen rokotteen antamista ja päivinä 14, 21, 28 ja 42 rokotuksen jälkeen (jäljempänä lähtölaskenta tulee rokotteen ensimmäisestä antokerrasta);
- Virusta neutraloivan vasta-ainetiitterin määritys ennen rokotusta ja 14., 28. ja 42. päivänä rokotuksen jälkeen;
- Antigeenispesifisen soluimmuniteetin (spesifisen T-soluimmuniteetin) määritys ennen rokotteen antamista ja 14. ja 28. päivänä rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin kaksivaiheinen ei-satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia. Tämä kliininen tutkimus on avoin tutkimus lääkkeen "Gam-COVID-Vac" turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, lihakseen annettavasta liuoksesta, johon osallistuvat terveet vapaaehtoiset.
Vaihe yksi
- ensimmäinen ryhmä, 9 vapaaehtoista, saa lääkkeen, liuoksen intramuskulaariseen antoon, yksittäisimmunisaatiomuodossa komponentilla 1 täydessä terapeuttisessa annoksessa.
- Toinen ryhmä, 9 vapaaehtoista, saavat lääkkeen, liuoksen lihakseen annettavaksi, yksittäisimmunisaatiomuodossa komponentilla 2 täydessä terapeuttisessa annoksessa.
Tutkittuja lääkkeitä annetaan yhteensä 18 vapaaehtoiselle sairaalassa ja annon jälkeen lääkkeen turvallisuutta seurataan jatkuvasti 5 päivän ajan. Turvallisuusarvioinnin tulosten perusteella päätutkija päättää siirtyä tutkimuksen toiseen vaiheeseen 5. päivänä tutkittavien lääkkeiden käyttöönoton jälkeen.
Toinen vaihe Toiseen vaiheeseen osallistuu 20 vapaaehtoista ja kolme ala-opiskelijaa. Toisen vaiheen vapaaehtoiset rokotetaan aikaisintaan 5 päivää ensimmäisen vaiheen osallistujien rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistuvat vapaaehtoiset (yhteensä 20 henkilöä) saavat tutkimuslääkkeen tehosteohjelman mukaisesti: komponentin 1 käyttöönotto suoritetaan päivänä 1 ja komponentin 2 - 21. päivänä. opiskella. Seuranta suoritetaan 4 käynnillä: 7, 14, 28, 42 päivää lääkkeen antamisen jälkeen ja puhelinsoitot päivinä 90 ja 180
Turvallisuustietoa kerätään koko potilashavainnoinnin ja käyntien seurantajakson ajan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Main military clinical hospital named after academician N. N. Burdenko
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, joiden ikä on 18-60 vuotta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- potilaan painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- negatiiviset PCR-testitulokset SARS-CoV-2:lle (seulonnan aikana);
- ei COVID-2019-taudin historiaa;
- ei vapaaehtoisten kontakteja COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivään;
- negatiiviset testitulokset IgM- ja IgG-vasta-aineille SARS-CoV-2:lle;
- tutkittava suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- akuuttien infektiotautien puuttuminen rokotteen antamisen aikana ja 14 päivää ennen rokotusta;
- negatiivinen raskaustesti verestä tai virtsasta (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- koehenkilöllä on negatiiviset HIV-, hepatiitti B- ja С-testit, kuppa tai vahvistettu sairaushistoria;
- tutkittavalla on negatiivinen tulos virtsatestissä huumejäämien varalta;
- negatiivinen testi alkoholille uloshengitetyssä ilmassa;
- minkään luonteen ja lokalisoinnin pahanlaatuisten sairauksien puuttuminen;
- lääketieteellisessä historiassa ja seulontatulosten perusteella tutkittavalla ei ole maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja veren, keskushermoston, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immuuni- ja hormonijärjestelmän sairauksia tai patologioita, jotka tutkijan näkökulmasta ja/tai tutkimuksen järjestäjän, voi vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen ja tutkimustulosten arviointiin (kliiniset, instrumentaaliset ja laboratoriotutkimukset eivät paljastaneet sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia).
Poissulkemiskriteerit:
- vapaaehtoisen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
- kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
- COVID-2019-taudin historia;
- positiiviset PCR-testitulokset SARS-CoV-2:lle (seulonnan aikana);
- positiiviset testitulokset IgM- ja IgG-vasta-aineille SARS-CoV-2:lle;
- terveydenhuoltohenkilöstö, joka on yhteydessä ihmisiin, joilla on COVID-2019;
- hengitystieoireet viimeisten 14 päivän aikana;
- immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- huumausaineiden säännöllinen nykyinen tai aiempi käyttö;
- kohde on saanut immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia aineita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- raskaus tai imetys;
- allergisten sairauksien paheneminen rokotuksen aikana;
- potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mm Hg tai suurempi kuin 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa;
- raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, aiempi seerumitauti, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta historiassa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.);
- autoimmuunisairauksien historia vapaaehtoisen sairaushistoriassa ja sukulaisten sairaushistoriassa 1-2 sukulaisuusastetta;
- tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä;
- vähäriskisen tason ylittävä alkoholinotto: enintään 20 grammaa puhdasta alkoholia päivässä, enintään 5 päivänä viikossa, alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista;
- suunniteltu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana sekä 4 viikkoa ennen lääkkeen odotettua antopäivää;
- siihen liittyvän sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin;
- kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan lääkärin mukaan olla vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Komponentti 1
rAd26-komponentti, 1 rokote Komponentti 1 koostuu rekombinantista adenovirusvektorista, joka perustuu ihmisen adenovirustyyppiin 26 ja joka sisältää SARS-CoV-2 S -proteiinigeenin |
adenoviruspohjainen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Kokeellinen: Komponentti 2
rAd5-komponentti, 1 rokote Komponentti 2 koostuu vektorista, joka perustuu ihmisen adenovirustyyppiin 5 ja sisältää SARS-CoV-2 S -proteiinigeenin. |
adenoviruspohjainen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Kokeellinen: Prime-Boost-immunisointi
Päivä 1 rAd26-komponentti Päivä 21 rAd5-komponentti
|
adenoviruspohjainen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen muuttaminen 42 päivässä
Aikaikkuna: päivinä 0, 14, 21, 28, 42
|
SARS-CoV-2-glykoproteiini S:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla mitattuna vs. perusarvot
|
päivinä 0, 14, 21, 28, 42
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: päivinä 0,14,28,42
|
Virusta neutraloivan vasta-ainetiitterin määritys
|
päivinä 0,14,28,42
|
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0,14,42
|
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin määrittäminen (erityisesti spesifinen T-soluimmuniteetti, IFN-gammatuotanto tai lymfoproliferaatio)
|
päivinä 0,14,42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-Gam-COVID-Vac-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevä rokotus COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Gam-COVID-Vac
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVTuntematonCovid19 ehkäisyVenäjän federaatio
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaTuntematon
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...TuntematonKoronavirustartuntaVenäjän federaatio
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ei vielä rekrytointiaCOVID-19 | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Moscow Healthcare DepartmentRekrytointiCovid19 | Rokotteella ehkäistävissä oleva sairausVenäjän federaatio
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...PDC-CROTuntematon