A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
2020年7月13日 更新者:Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA;
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
参与者通过皮下注射接受匹配的安慰剂剂量方案。
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通过皮下注射给药
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实验性的:JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
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Administered by subcutaneous injection
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
大体时间:12 weeks after the first dose
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12 weeks after the first dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
大体时间:Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Serum concentrations of JS002
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
大体时间:Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年5月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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