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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..

13 juillet 2020 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥18 and ≤65 years old;
  3. Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
  4. Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
  5. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
  6. Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
  2. History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
  3. History of uncontrolled arrhythmiast;
  4. History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
  5. History of stroke or TIA;
  6. Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
  7. Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des schémas posologiques de placebo correspondants par injection sous-cutanée.
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
Administered by subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Délai: 12 weeks after the first dose
12 weeks after the first dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Serum concentrations of JS002
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Délai: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS002-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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