Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..

13 июля 2020 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥18 and ≤65 years old;
  3. Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
  4. Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
  5. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
  6. Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
  2. History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
  3. History of uncontrolled arrhythmiast;
  4. History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
  5. History of stroke or TIA;
  6. Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
  7. Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие режимы дозирования плацебо путем подкожной инъекции.
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
Administered by subcutaneous injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Временное ограничение: 12 weeks after the first dose
12 weeks after the first dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Serum concentrations of JS002
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Временное ограничение: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JS002-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться