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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..

13 de julho de 2020 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥18 and ≤65 years old;
  3. Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
  4. Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
  5. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
  6. Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
  2. History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
  3. History of uncontrolled arrhythmiast;
  4. History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
  5. History of stroke or TIA;
  6. Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
  7. Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam regimes de dose de placebo correspondentes por injeção subcutânea.
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
Administered by subcutaneous injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Prazo: 12 weeks after the first dose
12 weeks after the first dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Serum concentrations of JS002
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Prazo: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JS002-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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