A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
13. července 2020 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA；
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled（HbA1c> 8.0%);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající režimy dávek placeba subkutánní injekcí.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
|
Administered by subcutaneous injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Časové okno: 12 weeks after the first dose
|
12 weeks after the first dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Serum concentrations of JS002
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Časové okno: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS002-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .