Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..

13 juli 2020 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.

JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent.
  2. Age ≥18 and ≤65 years old;
  3. Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
  4. Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
  5. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
  6. Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
  2. History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
  3. History of uncontrolled arrhythmiast;
  4. History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
  5. History of stroke or TIA;
  6. Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
  7. Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen bijpassende placebo-dosisregimes door middel van subcutane injectie.
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
Administered by subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Tijdsspanne: 12 weeks after the first dose
12 weeks after the first dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Serum concentrations of JS002
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Tijdsspanne: Twelve weeks after the last dose
Twelve weeks after the last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JS002-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren