- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469673
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
13 juli 2020 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA;
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled(HbA1c> 8.0%);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebodosregimer genom subkutan injektion.
|
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
|
Administered by subcutaneous injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
Tidsram: 12 weeks after the first dose
|
12 weeks after the first dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Serum concentrations of JS002
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
|
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
Tidsram: Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS002-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .