A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Multiple Doses of JS002 in Patients With Hyperlipidemia..
2020年7月13日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy, as Well as Immunogenecity, Pharmacokineticks and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JS002 on Stable Statin Therapy in Patients With Hyperlipidemia.
JS002 is a recombinant humanized anti-PCSK9 monoclonal antibody.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent.
- Age ≥18 and ≤65 years old;
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤ 30 kg/m2;
- Subjects who are receiving statin therapy at the time of screening or who are eligible for statin therapy can receive a stable dose of statin therapy for more than 28 days before randomization and are willing to maintain stable statin therapy during the study;
- Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level ≥2.6mmol/L for subjects who are receiving statin and/or other lipid-lowering therapy at the time of screening, or LDL-C≥ 4.1mmol/L for subjects who didn't receive any-lowering therapy at the time of screening, and LDL-C still ≥2.6mmol/L before randomization;
- Fasting triglycerides ≤4.5 mmol/L;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia;
- History of New York heart association (NYHA) defined Ⅱ - Ⅳ heart failure;
- History of uncontrolled arrhythmiast;
- History of myocardial infarction, history of PTCA or PCI or CABG, history of unstable angina befor 90 days of randomization;
- History of stroke or TIA；
- Uncontrolled hypertension with SBP≥160mmHg and/or DBP≥100mmHg
- Type 1 diabetes, or type 2 diabetes that is or poorly controlled（HbA1c> 8.0%);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射により、一致するプラセボ用量レジメンを受けました。
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皮下注射による投与
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実験的：JS002
Participants received one of 3 dose regimens of JS002 administered as multiple subcutaneous doses.
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Administered by subcutaneous injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) to week 12
時間枠：12 weeks after the first dose
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12 weeks after the first dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Absolute value change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
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Percent change from baseline in Total Cholesterol(TC、HDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、Apo B、Apo A1、Lp(a) and TG )
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
|
Percentage change from baseline TC/HDL-C ratio
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
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Percent change from baseline in Apolipoprotein B (Apo B)
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
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Percent change from baseline in Apolipoprotein A-I (ApoA-I)
時間枠：Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of subjects who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
|
Serum concentrations of JS002
時間枠：Twelve weeks after the last dose
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Twelve weeks after the last dose
|
|
Change from baseline in proprotein convertase total / free pcsk9
時間枠：Twelve weeks after the last dose
|
Twelve weeks after the last dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2020年5月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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