糖尿病足溃疡患者的预后决定因素。 (PDF)
2023年7月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
糖尿病足溃疡患者的预后决定因素 (PDF 队列) - 法国前瞻性多中心队列。
在糖尿病足溃疡 (DFU) 患者中观察到的较差预后尚未完全了解。 预后不良可能与心血管疾病以外的其他病症（炎症、传染病、癌症）有关。
该研究的目的是在法国开展第一个前瞻性、观察性和多中心的 DFU 患者队列，以评估 5 年死亡率、其原因和相关的预后决定因素。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者常见的主要并发症之一。 DFU 是非创伤性下肢截肢 (LLA) 的主要原因，它与认知能力下降、生活质量恶化以及对法国医疗保健系统的重大经济影响有关。 DFU 还与过早死亡的过度风险相关，尽管在过去几十年医疗保健有了重大改善，但预期寿命显着下降。 该研究的假设是，在 DFU 患者中看到的这种更差的预后可能不能完全用高心血管风险来解释，而主要与不同的原因有关，包括炎症、感染和恶性疾病。
此外，为了在法国开展首个前瞻性、观察性和多中心的 DFU 患者队列，以评估 5 年死亡率、其原因和相关的预后决定因素，研究人员还将评估患者健康相关质量的所有变化。生命 (HRQoL)，以及与 DFU（疾病研究成本）相关的法国医疗保健系统的经济影响，使用 SNDS 索赔数据库。 3 年纳入期将从 2020 年开始，每位参与者将被跟踪 5 年或直至死亡。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kamel MOHAMMEDI, Pr
- 电话号码：+33 5 57 65 60 78
- 邮箱：kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Vincent RIGALLEAU, Pr
- 邮箱：vincent.rigalleau@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU côte de Nacre
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接触：
- Yves REZNIK, Pr
- 邮箱：reznik-y@chu-caen.fr
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU de Bocage Sud
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接触：
- Benjamin BOUILLET, Dr
- 邮箱：benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
La Rochelle、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
接触：
- Didier GOUET, Dr
- 邮箱：gouet@me.com
-
La Réunion、法国
- 招聘中
- CHU de la Réunion - site Sud
-
接触：
- Estelle NOBECOURT, Dr
- 邮箱：estelle.nobecourt@chu-reunion.fr
-
Le Creusot、法国
- 尚未招聘
- Hotel Dieu
-
接触：
- Sylvaine CLAVEL, Dr
- 邮箱：clavel.sylvaine@wanadoo.fr
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Lille、法国
- 招聘中
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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接触：
- Florence BAUDOUX, Dr
- 邮箱：florence.baudoux@chru-lille.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- AP - HM - Hôpital de la Conception
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接触：
- René VALERO, Pr
- 邮箱：Rene.VALERO@ap-hm.fr
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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接触：
- Ariane SULTAN, Pr
- 邮箱：a-sultan@chu-montpellier.fr
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
-
接触：
- Samy HADJADJ, Pr
- 邮箱：samy.hadjadj@univ-nantes.fr
-
Nevers、法国
- 招聘中
- CH Pierre Bérégovoy
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接触：
- Ardina DESPLAN, Dr
- 邮箱：ardina.desplan@ch-nevers.fr
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
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接触：
- Nicolas CHEVALIER, Dr
- 邮箱：chevalier.n@chu-nice.fr
-
Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Caremeau
-
接触：
- Sophie SCHULDINER, Dr
- 邮箱：sophie.schuldiner@chu-nimes.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
接触：
- Jean-François GAUTIER, Pr
- 邮箱：jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
接触：
- Ronan ROUSSEL, Pr
- 邮箱：ronan.roussel@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
-
接触：
- Agnès HARTEMANN, Pr
- 邮箱：agnes.hartemann@aphp.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Paris Saint Joseph
-
接触：
- Olivier DUPUY, Dr
- 邮箱：odupuy@hpsj.fr
-
Pessac、法国、33600
- 招聘中
- Hôpital Haut-Lévèque
-
接触：
- MOHAMMEDI Kamel, Pr
- 邮箱：kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
-
Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- HCL - Hôpital Lyon sud
-
接触：
- Julien VOUILLARMET, Dr
- 邮箱：julien.vouillarmet@chu-lyon.fr
-
Poitiers、法国、86021
- 尚未招聘
- CHU de la Milétrie
-
接触：
- TORREMOCHA Florence, Dr
- 邮箱：Florence.TORREMOCHA@chu-poitiers.fr
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
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接触：
- Gaëtan PREVOST, Pr
- 邮箱：Gaetan.Prevost@chu-rouen.fr
-
Saint-Mandé、法国
- 招聘中
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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接触：
- Lyse BORDIER, Pr
- 邮箱：lbordier@club-internet.fr
-
Talence、法国、33404
- 招聘中
- Maison de Santé Protestante Bagatelle - Hôpital Bagatelle
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接触：
- Pascal TOUSSAINT, Dr
- 邮箱：p.toussaint@mspb.com
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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接触：
- Pierre GOURDY, Pr
- 邮箱：gourdy.p@chu-toulouse.fr
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Fort de France、马提尼克岛
- 撤销
- CHU de la Martinique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
PDF 研究旨在成为法国第一个多中心、观察性和前瞻性的 DFU 患者队列，这些患者从社区转诊到二级和三级护理足部诊所。
二十三个法国中心同意参与这项研究。 每个中心都将在 3 年纳入期内招聘。
描述
纳入标准：
患有糖尿病和 DFU 的成人，定义为足部皮肤溃疡或开放性 LLA 伤口，测量直径至少 5 毫米，位于踝骨下方，由糖尿病并发症引起。
排除标准：
- 没有开放性皮肤伤口的急性或慢性下肢缺血，
- 没有开放性皮肤伤口的足部感染，
- 并发疾病禁止参与观察性研究，
- 怀孕或哺乳
- 监管或监护
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFU风险评分
大体时间：纳入后 5 年
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构建所有死亡的 DFU 风险评分方程将被计算以确定具有更高风险的更坏结果的个体。
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纳入后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有活动指数 DFU 的生存
大体时间：纳入日后 3 个月和 12 个月
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纳入日后 3 个月和 12 个月
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无复发指数 DFU 的生存
大体时间：纳入日后 12、24、36、48、60 个月
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纳入日后 12、24、36、48、60 个月
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无重大肢体不良事件的生存期（男性）
大体时间：纳入后 5 年
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男性是足部感染、非创伤性下肢截肢 (LLA)、血运重建要求的综合，以先到者为准。
这些组件也将被单独考虑。
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纳入后 5 年
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无主要大血管事件 (MACE) 的生存
大体时间：纳入后 5 年
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MACE 是非致命性心肌梗死、非致命性中风、因心力衰竭住院或心血管死亡（以先发生者为准）的复合事件。
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纳入后 5 年
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无重大微血管事件的生存 (MICE)
大体时间：纳入后 5 年
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MICE 是新发持续性大量白蛋白尿、持续 40% 的 eGFR 较基线下降、ESRD、严重糖尿病视网膜病变或需要激光光凝或玻璃体内治疗的黄斑水肿，或双眼糖尿病相关失明（以先发生者为准）的复合体。
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纳入后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nathalie PREAUBERT-HAYES、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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