类风湿性关节炎的骨侵蚀 - 通过影像学和组织学评估的特征 (BERA)
2024年5月7日 更新者：University of Aarhus
本研究的目的是描述宏观和微观解剖结构，包括使用组织学和不同的成像方式研究类风湿性关节炎 (RA) 参与者手指关节骨孔中的血管。
这些观点旨在增加对 RA 骨侵蚀的宏观和微观解剖学基础的理解，并可能为 RA 患者的监测提供新的见解。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究是一项描述性的横断面试点研究。 试验对象将通过常规射线照相术对他们的手进行成像。 第 2 和第 3 指掌指 (MCP) 关节将通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 进行扫描。 将包括 RA 患者 (n = 10)，并使用显微计算机断层扫描 (µCT) 和组织学分析来自 MCP 关节的骨骼样本。
资格标准
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 根据ACR/EULAR（2010）分类标准或美国风湿病协会1987年修订的2010年之前诊断为RA的患者标准诊断为RA的参与者。
- 根据临床程序对 MCP 关节进行全关节置换的假体手术适应症（通常是 MCP 关节骨关节病 (OA) 的放射学迹象、关节疼痛、成角畸形和/或日常功能受损）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Region Of Denmark
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Aarhus、Central Region Of Denmark、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Holstebro、Central Region Of Denmark、丹麦、7500
- Regional Hospital Holstebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
招募患有 RA 的参与者，同时在奥胡斯大学医院或 Holstebro 地区医院骨科进行例行访问，以评估骨科专家对 MCP 关节进行关节置换手术的手术适应症。
描述
RA参与者：
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据ACR/EULAR（2010）分类标准或美国风湿病协会1987年修订的2010年之前诊断为RA的患者标准诊断为RA的参与者。
- 根据临床程序对 MCP 关节进行全关节置换的假体手术适应症（通常是 MCP 关节中 OA 的放射学迹象、关节疼痛、成角畸形和/或日常功能受损）。
排除标准：
- 无法给予书面知情同意。
- 活动性恶性疾病、高钙血症、肾功能不佳（估计肾小球滤过率 < 35 mL/min）、未经治疗的甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、怀孕或希望怀孕、被调查关节先前骨折/脱位或被调查手关节中的金属假体。
如果存在以下情况，骨样本将被排除在分析之外：
- 骨骼不足以进行分析（骨折样本）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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患有 RA 的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿皮层血管和毛孔。
大体时间：入组后 24 周内
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通过组织学、μCT 和 HR-pQCT 识别和描述 RA 患者 MCP 关节裸露区域的经皮层血管和毛孔，并描述位置、数量，并比较关节内和关节外。
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入组后 24 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸露区
大体时间：入组后 24 周内
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通过影像学（HR-pQCT、常规 X 射线、μCT）和组织学从宏观上识别和描述 RA 患者 MCP 关节中的裸露区域。
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入组后 24 周内
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骨侵蚀
大体时间：入组后 24 周内
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通过常规 X 射线、μCT 和 HR-pQCT 识别骨侵蚀，并使用组织学评估 RA 患者的炎症浸润。
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入组后 24 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微架构
大体时间：入组后 24 周内
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RA 患者 HR-pQCT 和 μCT 的皮质和小梁骨隔室微结构。
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入组后 24 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ellen-Margrethe Hauge, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2035年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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