AK104 加安罗替尼在 NSCLC 中的试验

纳入标准：

• 18 至 75 岁（在获得同意时）。
• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守参与研究的所有要求（包括所有研究程序）。
• 经组织学或细胞学确诊为 IIIB/C 或 IV 期非小细胞肺癌。
• 能够提供从核心或切除肿瘤活检中获得的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织。
• 至少有3个月的预期寿命。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 根据现场研究小组确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病
• 具有足够的器官功能，定义如下：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/µL；血小板 ≥ 100,000/µL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；Crcl ≥ 50ml/min 肌酐清除率可使用机构/实验室标准方法计算。血清总胆红素≤ 1.5 x ULN ；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN ；白蛋白 ≥28g/L；国际标准化比值 (INR) 和 aPTT <1.5 x ULN。 左心室射血分数≥50%。
• 已从任何先前放疗或手术的影响中恢复过来
• 所有具有生殖潜能的女性和男性受试者必须同意在最后一次研究治疗剂量期间和之后的 120 天内使用研究者确定的有效避孕方法。

排除标准：

• 目前正在参与研究药物的研究或使用研究设备；
• 在研究治疗首次给药前 2 年内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗；
• 在学习第 1 天后的 30 天内接受过大手术；
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要全身治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移；
• 患有癌性脑膜炎
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，用于肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式注意：患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外；
• 有需要全身治疗的活动性感染；
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）；
• 在研究治疗的第 1 天前 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或手术史；
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合该受试者的最大利益参与，根据治疗研究者的意见；
• 有已知的精神或药物滥用障碍会干扰与研究要求的合作
• 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗
• 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗药物后的 120 天）怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子
• 有任何并发​​的医疗状况，研究者认为这会使研究的依从性或受试者的健康复杂化或损害。