Un ensayo de AK104 más anlotinib en NSCLC

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio).
• Tener diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC en estadio IIIB/C o IV.
• Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) obtenido de una biopsia tumoral central o por escisión.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo determinado por el equipo de estudio del sitio
• Tiene una función orgánica adecuada definida por: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL Plaquetas ≥ 100 000/µL Hemoglobina ≥ 9 g/dL ≤ 1,5 x ULN; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN; albúmina ≥ 28 g/l; índice internacional normalizado (INR) y aPTT <1,5 x ULN. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%.
• Haberse recuperado de los efectos de cualquier radioterapia o cirugía previa.
• Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación;
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio;
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento sistémico. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC);
• Tiene meningitis carcinomatosa
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. NOTA: Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio;
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica;
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]);
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stents cardíacos u otros vasculares, angioplastia o cirugía dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio;
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o no es lo mejor para este sujeto participar. a juicio del investigador tratante;
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene cualquier condición médica concurrente que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el cumplimiento del estudio o el bienestar del sujeto.