NSCLC における AK104 プラス アンロチニブの試験

包含基準:

• 18歳～75歳（同意取得時）。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）を順守する能力と意思がある。
• -StageIIIB / CまたはIV NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている。
• コアまたは切除腫瘍生検のいずれかから得られたホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を提供できます。
• 少なくとも3か月の平均余命があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する サイト研究チームによって決定された
• -定義された適切な臓器機能を持っている：絶対好中球数≥1,500 / µL;血小板≥100,000 / µL;ヘモグロビン≥9 g / dL;Crcl≥50ml / minクレアチニンクリアランスは、施設/研究室の標準方法を使用して計算できます.血清総ビリルビン≤ 1.5 x ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN; アルブミン ≥28g/L; 国際正規化比 (INR) および aPTT < 1.5 x ULN。 -左室駆出率が50%以上。
• -以前の放射線療法または手術の影響から回復した
• 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を、研究治療の最終投与中および投与後120日間使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験機器を使用しています;
• -免疫不全の診断を受けているか、または研究治療の最初の投与前の2年以内に全身ステロイド療法を受けています。
• -研究1日目から30日以内に大手術を受けました;
• -進行中または全身治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移がある;
• 癌性髄膜炎がある
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全のためのチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の一形態とは見なされません。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。
• 全身療法を必要とする活動性感染症がある;
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）;
• -心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴 試験治療の1日目前の12か月以内;
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加するこの被験者の最善の利益ではない、治療する研究者の意見では;
• -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• -研究療法の計画された最初の投与から30日以内に生ウイルスワクチンを接種した
• -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日を含む
• -治験責任医師の意見では、研究の遵守または被験者の幸福を複雑にするか、または損なう可能性のある併発する病状があります。