AK104 Plus Anlotinibin kokeilu NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 - 75 vuotta vanha (hyväksyntähetkellä).
• Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt).
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/C tai IV NSCLC-diagnoosi.
• Pystyy tarjoamaan formaliinikiinnitettyä, parafiiniin upotettua (FFPE) kasvainkudosta, joka on saatu joko ydin- tai excisionaalisesta kasvainbiopsiasta.
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella, kuten tutkimusryhmä on määrittänyt
• Sillä on riittävä elintoiminto, joka määritellään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/µL;Verihiutaleet ≥ 100 000/µL;Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;Crcl ≥ 50 ml/min. ≤ 1,5 x ULN; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; Albumiini ≥ 28 g/l; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aPTT < 1,5 x ULN. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
• olet toipunut aiemman sädehoidon tai leikkauksen vaikutuksista
• Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta;
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1;
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
• Tunnetaan aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
• Sairastaa karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona. HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta;
• hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
• Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu);
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon päivää 1;
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä;
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
• Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
• Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai tutkittavan hyvinvoinnin.