Az AK104 Plus Anlotinib vizsgálata NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves (a beleegyezés megszerzésekor).
• Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartania a tanulmányban való részvétel minden követelményét (beleértve az összes vizsgálati eljárást is).
• Szövettanilag vagy citológiailag megerősített IIIB/C vagy IV stádiumú NSCLC diagnózisa van.
• Legyen képes formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetet szolgáltatni, amelyet akár mag-, akár excíziós tumorbiopsziából nyertünk.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
• Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján, amelyet a helyszíni vizsgálati csoport határoz meg
• Megfelelő szervműködése van a következőképpen: Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µL;Thrombocytaszám ≥ 100000/µL;Hemoglobin ≥ 9 g/dL;Crcl ≥ 50ml/perc A kreatinin-clearance az intézményi standard módszerrel számítható ki. ≤ 1,5 x ULN ;Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN Albumin ≥ 28 g/L; Nemzetközi normalizált arány (INR) és aPTT <1,5 x ULN. A bal kamra ejekciós frakciója ≥50%.
• Minden korábbi sugárkezelés vagy műtét hatásaiból felépült
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• jelenleg egy vizsgáló szerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ;
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 éven belül;
• nagy műtéten esett át az 1. vizsgálati napot követő 30 napon belül;
• Ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy szisztémás kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrák vagy az in situ méhnyakrák
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai;
• Karcinómás agyhártyagyulladása van
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból;
• aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel;
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS-t [minőségi] észleltek);
• Szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül;
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint;
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• Élő vírus elleni vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett első adagját követő 30 napon belül
• terhes, szoptat, a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napot, teherbe esik, vagy gyermeket vár
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a vizsgálatnak való megfelelést vagy az alany jólétét.