En prøveversjon av AK104 Plus Anlotinib i NSCLC

Inklusjonskriterier:

• 18 til 75 år (på det tidspunktet samtykke innhentes).
• Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB/C eller IV NSCLC.
• Kunne gi formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev hentet fra enten en kjerne- eller eksisjonssvulstbiopsi.
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som bestemt av stedsstudieteamet
• Har tilstrekkelig organfunksjon som definert ved: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/µL; Blodplater ≥ 100 000/µL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Crcl ≥ 50 ml/min kreatininclearance kan beregnes ved bruk av standard institusjonell biliru-metoden. ≤ 1,5 x ULN ;Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ;Albumin ≥28g/L;International Normalized Ratio (INR) og aPTT <1,5 x ULN. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.
• Har kommet seg etter effekten av tidligere strålebehandling eller kirurgi
• Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesutstyr;
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen;
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1;
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever systemisk behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
• Har karsinomatøs meningitt
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. MERK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien;
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist);
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen;
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i denne personens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens mening;
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Har en samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil komplisere eller kompromittere etterlevelsen av studien eller forsøkspersonens velvære.