Ett försök med AK104 Plus Anlotinib i NSCLC

Inklusionskriterier:

• 18 till 75 år (vid tidpunkten för samtycke).
• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer).
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av Stage IIIB/C eller IV NSCLC.
• Kunna tillhandahålla formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad erhållen från antingen en kärn- eller excisionstumörbiopsi.
• Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Har en mätbar sjukdom baserad på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 som fastställts av platsstudieteamet
• Har adekvat organfunktion enligt definitionen av: Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µL; Trombocyter ≥ 100 000/µL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Crcl ≥ 50 ml/min kreatininclearance kan beräknas med standardinstitutionellt biliru-metod. ≤ 1,5 x ULN ;Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN ;Albumin ≥28g/L;International Normalized Ratio (INR) och aPTT <1,5 x ULN. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %.
• Har återhämtat sig från effekterna av tidigare strålbehandling eller operation
• Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestämts av utredaren, under och i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning;
• Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen;
• Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter studiedag 1;
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver systemisk behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS);
• Har karcinomatös meningit
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling. OBS: Patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien;
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras);
• Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, hjärt- eller annan vaskulär stentning, angioplastik eller operation inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen;
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i den här personens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning;
• Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav
• Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den planerade första dosen av studieterapin
• Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien inklusive 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
• Har något samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera eller äventyra efterlevnaden av studien eller försökspersonens välbefinnande.