王痹胶囊治疗类风湿性关节炎疗效及安全性评价研究
2020年12月2日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
这项多中心、前瞻性、非干预性队列研究的目的是在真实环境中评估王痹胶囊对类风湿关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
RA
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2010 分类标准，受试者被诊断为 RA
- 18岁以上患者
- 中医定义的肝肾不足证或寒湿证
排除标准：
- 入组时怀孕或哺乳的患者
- 筛查前恶性肿瘤史
- 高血压、糖尿病、冠心病等严重或控制不佳的慢性病患者
- 服用生物制剂，＞10mg泼尼松（或等量其他糖皮质激素），2种以上DMARDs或同类中药如望痹胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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王痹胶囊
服用王痹胶囊治疗的患者。
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其他药物
未服用王痹胶囊治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到疾病活动评分 28（DAS 28）≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周达到疾病活动评分 28（DAS 28）≤3.2 的参与者百分比
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到美国风湿病学会响应 20/50/70 的参与者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 52 周
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ACR 反应者是参与者的压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中的至少 3 个比基线改善至少 20%、50% 和 70%：健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 测量参与者感知的执行日常活动的困难程度、通过 hsCRP 测量的急性期反应物、患者对疼痛视觉模拟量表的评估 (Pain-VAS)、患者对疾病活动的整体评估 (PaGADA_VAS)，以及医师对疾病活动的全面评估 (PhGADA_VAS)。
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第 12 周、第 24 周、第 52 周
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基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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DAS28 由以下变量的综合评分组成：28 个中的压痛关节计数 (TJC28)、28 个中的肿胀关节计数 (SJC28)、hsCRP [毫克/升 (mg/L)] 以及患者的疾病活动总体评估(PaGADA_VAS) 在 0 到 100 毫米 (mm) VAS 上（0=很好到 100=很差）。
DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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HAQ 的残疾评估部分评估受试者的功能水平，包括上肢精细运动、下肢运动活动以及涉及上肢和下肢的活动的问题。
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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第 12、24 和 52 周红细胞沉降率相对于基线的变化
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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第 12、24 和 52 周时 C 反应蛋白相对于基线的变化
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基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周
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达到疾病活动评分 28≤3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周
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在第 12 周和第 24 周达到疾病活动评分 28≤3.2 的参与者百分比
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第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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