使用 DynaCAD/UroNAV 预先规划/指导中等风险前列腺癌的焦点超声引导冷冻消融术

纳入标准：

1. 患者必须有前列腺肿瘤的组织学或细胞学证据。
2. 患者必须年满 45 岁。
3. 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
4. 在 MR 成像上可视化的器官局限性临床 T1C 或临床 T2a 前列腺癌。
5. 前列腺癌是通过 MR 图像引导的活组织检查来诊断的。
6. 格里森评分≤7；先前 MR US 融合引导的前列腺活检有 2 个或更少的阳性病灶。
7. 如果非 MRI 可见癌症仅位于前列腺的对侧半球，则通过系统标准活检检测到的非 MRI 可见癌症将不被视为排除条件；是格里森 6 级癌症；并且在标准活组织检查的单核中包含不超过 6mm 线性范围的癌症。
8. 如果任何标准活检核心在前列腺的同一半球呈阳性，则必须确认它们可能与 MRI 上检测到的目标病变形成连续病变，因此与 MR 病变被活检时来自前列腺中的相同位置，并且证明是癌变的。 （例如，左/右、基部、中部腺体、顶点）。
9. 之前的 mpMRI 结果日期为消融前 120 天内。
10. 根据 NCCN 指南 (www.nccn.org)，无转移性疾病 - 如果临床 T1 和 PSA > 20 或 T2 和 PSA > 10，则骨扫描指示 r/o 转移性疾病
11. 在 PSA > 15 ng/ml 的患者中，PSA < 15 ng/ml 或 PSA 密度 < 0.15 ng/ml2。

排除标准：

1. ASA 状态 > 3

2. 基于肿瘤 <0.2 cc 的爱泼斯坦标准的极低风险前列腺癌（AUA Guidelines 2017 pg. 9)

   GG1，PSA < 10 ng/ml，不超过两个阳性核心并且没有核心 > 50% 受累。

3. MRI 的禁忌症

   3.1 幽闭恐惧症

   3.2 植入铁磁材料或异物

   3.3 已知对 MRI 或美国造影剂不耐受。

   3.4 严重凝血异常（INR>1.5）

4. 心脏状态不稳定的患者包括：

   4.1 药物治疗不稳定型心绞痛

   4.2入组前40天内有心肌梗死记录的患者

   4.3 充血性心力衰竭 NYHA IV 级

   4.4 心律失常状态不稳定，已服用抗心律失常药物的患者

5. 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
6. 严重脑血管病（多次CVA或6个月内CVA）
7. 用于治疗前列腺癌的睾丸切除术、前列腺癌特异性化疗、近距离放射治疗、冷冻疗法、光动力疗法或根治性前列腺切除术的病史；任何先前对骨盆进行的前列腺癌或任何其他恶性肿瘤的放射治疗。
8. 在 UroNAV 消融系统辅助冷冻消融治疗（雄激素剥夺治疗）之前的最后 3 个月内服用可能影响 PSA 的药物治疗的患者
9. 在计划治疗区域外有 Gleason 7 级或更高级别病变的患者。
10. 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（约 3 小时）
11. 任何可能改变直肠壁的声学特性或妨碍超声探头安全插入的直肠病理、异常或既往治疗（例如，瘘管、狭窄、纤维化、炎症性肠病等）。
12. 任何可能妨碍硬膜外/脊髓麻醉安全给药的脊柱病理
13. 癌症淋巴结受累的证据
14. 膀胱癌
15. 尿道狭窄/膀胱颈挛缩
16. 尿失禁患者每天使用超过 1 个垫片。 .
17. 活动性尿路感染
18. 前列腺炎 NIH I、II 和 III 类。
19. 肾功能受损
20. 对未来生育的兴趣
21. 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究，或在参加研究前 30 天内曾参与此类研究。