Фокальная криоаблация под контролем УЗИ с использованием DynaCAD/UroNAV Preplanning/Guidance of Intermediate Risk Cancer Prostate

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь документально подтвержденные гистологические или цитологические доказательства наличия опухоли(ей) предстательной железы.
2. Возраст пациентов должен быть ≥ 45 лет.
3. Пациенты должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать информированное согласие.
4. Ограниченный орган клинический рак простаты T1C или клинический T2a, который визуализируется на МРТ.
5. Рак предстательной железы диагностируется с помощью биопсии под контролем МРТ.
6. сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7; и 2 или менее положительных очагов при биопсии предстательной железы под контролем МР-УЗИ.
7. Рак, не видимый на МРТ, обнаруженный с помощью систематической стандартной биопсии, не будет считаться условием исключения, при условии, что рак, не видимый на МРТ, локализован исключительно в контралатеральном полушарии предстательной железы; рак по шкале Глисона 6; и включает линейную протяженность рака не более 6 мм в одном ядре при стандартной биопсии.
8. Если какие-либо стандартные образцы биопсии положительны в одном и том же полушарии предстательной железы, необходимо подтвердить, что они, вероятно, образуют смежное поражение с целевым поражением, обнаруженным на МРТ, и, следовательно, из того же места в предстательной железе, что и МР-очаг, биопсия которого была проведена. доказано, что он рак. (например, левый/правый, основание, средняя железа, верхушка).
9. Предыдущие результаты мпМРТ датированы в пределах 120 дней до абляции.
10. Отсутствие метастатического заболевания в соответствии с рекомендациями NCCN (www.nccn.org) - Сканирование костей показано для ректального метастатического заболевания, если клинический Т1 и ПСА > 20 или Т2 и ПСА > 10
11. ПСА < 15 нг/мл или плотность ПСА < 0,15 нг/мл2 у пациентов с ПСА > 15 нг/мл.

Критерий исключения:

1. Статус АСА > 3

2. Рак предстательной железы с очень низким риском, согласно критериям Эпштейна, при опухоли <0,2 см3 (Рекомендации AUA 2017, стр. 9)

   GG1, ПСА < 10 нг/мл, не более двух положительных ядер и отсутствие ядра > 50% поражения.

3. Противопоказания к МРТ

   3.1 Клаустрофобия

   3.2 Имплантированные ферромагнитные материалы или посторонние предметы

   3.3 Известная непереносимость контрастных веществ МРТ или УЗИ.

   3.4 Серьезные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5)

4. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

   4.1 Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении

   4.2 Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда в течение 40 дней до включения в исследование

   4.3 Застойная сердечная недостаточность IV класс по NYHA

   4.4 Пациенты с нестабильным статусом аритмии, уже принимающие антиаритмические препараты

5. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
6. Тяжелое цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
7. История орхиэктомии, специфической химиотерапии РПЖ, брахитерапии, криотерапии, фотодинамической терапии или радикальной простатэктомии для лечения рака предстательной железы; любая предшествующая лучевая терапия таза по поводу рака предстательной железы или любого другого злокачественного новообразования.
8. Пациент принимает лекарства, которые могут повлиять на уровень ПСА в течение последних 3 месяцев до проведения криоабляции с помощью системы абляции UroNAV (лечение андрогенной депривации)
9. Пациенты с поражениями по шкале Глисона 7 или выше за пределами зоны запланированного лечения.
10. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (примерно 3 часа).
11. Любая ректальная патология, аномалия или предшествующее лечение, которые могут изменить акустические свойства стенки прямой кишки или помешать безопасному введению ультразвукового датчика (например, свищ, стеноз, фиброз, воспалительное заболевание кишечника и т. д.).
12. Любая патология позвоночника, которая может помешать безопасному проведению эпидуральной/спинальной анестезии.
13. Доказательства поражения лимфатических узлов раком
14. Рак мочевого пузыря
15. Стриктура уретры/контрактура шейки мочевого пузыря
16. Пациенты с недержанием, продемонстрированным при использовании более 1 прокладки в день. .
17. Активная ИМП
18. Простатит NIH категории I, II и III.
19. Нарушенная функция почек
20. Интерес к будущей фертильности
21. Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.